Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av XP21279 (med Lodosyn®) och Sinemet® i patienter med Parkinsons sjukdom

30 april 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

En explorativ farmakokinetisk, farmakodynamisk och säkerhetsstudie av XP21279 (med Lodosyn®) och Sinemet® hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

Syftet med studien är att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos formuleringen XP21279 med fördröjd frisättning [administrerad med Lodosyn® (carbidopa)] och Sinemet®-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/fas 2 flerdos, multicenter, öppen, tvåperioders sekventiell behandlingsstudie på försökspersoner med Parkinsons sjukdom för att bedöma farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos formuleringen XP21279 med fördröjd frisättning [administrerad med Lodosyn® (carbidopa)] och Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sjukdom och för att utforska dosöverensstämmelse mellan XP21279 och Sinemet® för att vägleda dosval för framtida studier i målpopulationen (personer med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer på Sinemet®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med en klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, bekräftad av närvaron av minst två kardinaltecken på sjukdomen (vilande tremor, bradykinesi, stelhet).
  2. Försökspersonerna måste ha förutsägbara motoriska fluktuationer av avslitningstyp, definierade av avslitning i minst 50 % av mellandosintervallen mellan den första och den sista dagliga dosen som registrerats i på/av-dagboken under 3 dagar (dagar -4 till -2) under visningsperioden.
  3. Försökspersonerna måste ha stabil TID eller QID Sinemet® eller karbidopa/levodopa-kurer från morgon till tidig kväll, med en total daglig dos som sträcker sig från 400 mg till 1000 mg levodopa, i minst 1 vecka före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Historik, tecken eller symtom som tyder på diagnosen sekundär eller atypisk Parkinsonism.
  2. Försökspersonen har mer än eller lika med måttligt invalidiserande dyskinesier under mer än 25 % av den vakna dagen, bedömd med en poäng på 2 eller mer på punkt 32 och en poäng på 2 eller mer på punkt 33 på UPDRS vid screening.
  3. Försökspersoner som doserar Sinemet® eller karbidopa/levodopa under natten.
  4. Försökspersoner som har betydande neurologiska symtom som inte beror på Parkinsons sjukdom.
  5. Patienter som samtidigt tar COMT-hämmare (dvs entakapon eller tolkapon) eller behandlas med Stalevo®, Sinemet® CR eller Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiod A
Behandlingsperiod A: Sinemet® 25-100 behandling Efter screening kommer alla försökspersoner att placeras på en Sinemet®-tidsregim med fast dosering i cirka 14 dagar.
Läkemedel: Sinemet 25-100 Oral Tablett
Efter screening kommer alla försökspersoner att placeras på en Sinemet®-tidsregim med fast dosering i cirka 14 dagar.
Andra namn:
  • Carbidopa / Levodopa
Experimentell: Behandlingsperiod B
Multiple-Dose XP21279 (med Lodosyn®) behandling. Efter avslutad behandling med Sinemet® kommer kvalificerade försökspersoner att placeras på en fast doseringstid på XP21279 (med Lodosyn®).
Läkemedel: XP21279
Efter avslutad behandling med Sinemet® kommer kvalificerade försökspersoner att placeras på en fast doseringstid på XP21279 (med Lodosyn®).
Andra namn:
  • XP21279 ihållande relaterad
Läkemedel: Carbidopa piller
Andra namn:
  • Lodosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bedöma farmakokinetiken för XP21279 formulering med fördröjd frisättning [administrerad med Lodosyn® (carbidopa)] och Sinemet® tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 4 veckor
Att upprätta en farmakokinetisk profil för XP21279
4 veckor
för att bedöma farmakodynamiken hos formuleringen med fördröjd frisättning av XP21279 [administrerad med Lodosyn® (carbidopa)] och Sinemet®-tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i The Brief Parkinsonism Rating Scale under behandling
4 veckor
för att bedöma säkerheten av XP21279 formulering med fördröjd frisättning [administrerad med Lodosyn® (carbidopa)] och Sinemet® tabletter hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 4 veckor
Observera värden och förändringar i kliniska laboratorie- och vitala parametrar som beskrivs efter insamlingstidpunkten för varje behandlingsperiod.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dosöverensstämmelsen mellan XP21279 och Sinemet® kommer att undersökas för att vägleda dosval för framtida studier i målpopulationen
Tidsram: 4 veckor
jämförelse av PK-nivåer och doser.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP-C-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinemet 25-100 Oral Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera