Предварительное исследование XP21279 (с Lodosyn®) и Sinemet® у субъектов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

1. Субъекты с клиническим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, подтвержденным наличием не менее двух кардинальных признаков заболевания (тремор покоя, брадикинезия, ригидность).
2. Субъекты должны иметь предсказуемые двигательные флуктуации типа стирания, определяемые стиранием по крайней мере в 50% интервалов между дозами между первой и последней суточной дозой, как записано в дневнике включения/выключения в течение 3 дней (дни от -4 до -2) в Отборочный период.
3. Субъекты должны находиться на стабильной схеме TID или QID Sinemet® или карбидопы/леводопы с утра до раннего вечера, с общей суточной дозой от 400 мг до 1000 мг леводопы, в течение как минимум 1 недели до скрининга.

Критерий исключения:

1. Анамнез, признаки или симптомы, указывающие на диагноз вторичного или атипичного паркинсонизма.
2. Субъект имеет дискинезии средней степени тяжести или равные им в течение более 25% дня бодрствования, что оценивается 2 или более баллами по пункту 32 и 2 или более баллами по пункту 33 в UPDRS при скрининге.
3. Субъекты, принимающие Синемет® или карбидопу/леводопа в ночное время.
4. Субъекты со значительными неврологическими симптомами, не связанными с болезнью Паркинсона.
5. Субъекты, которые одновременно принимают ингибиторы COMT (например, энтакапон или толкапон) или лечатся Stalevo®, Sinemet® CR или Madopar®/Prolopa® (леводопа/бенсеразид).