Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie XP21279 (s Lodosyn®) a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou

30. dubna 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Průzkumná farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie XP21279 (s Lodosyn®) a Sinemet® u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi

Účelem studie je posoudit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícedávková, multicentrická, otevřená, dvoudobá studie fáze 1/fáze 2 se sekvenční léčbou u subjektů s Parkinsonovou chorobou za účelem posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s Lodosyn® (carbidopa)] a tablety Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou nemocí a prozkoumat korespondenci dávky mezi XP21279 a Sinemet® pro vodítko pro výběr dávky pro budoucí studie u cílové populace (subjekty s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi na Sinemet®).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby, potvrzenou přítomností alespoň dvou hlavních příznaků onemocnění (klidový třes, bradykineze, rigidita).
  2. Subjekty musí mít předvídatelné motorické fluktuace typu opotřebení, definované tím, že odezní v alespoň 50 % intervalů mezi dávkami mezi první a poslední denní dávkou, jak je zaznamenáno v deníku zapnutí/vypnutí během 3 dnů (dny -4 až -2) v období prověřování.
  3. Subjekty musí být na stabilních režimech TID nebo QID Sinemet® nebo karbidopa/levodopa od rána do časného večera, s celkovou denní dávkou v rozmezí od 400 mg do 1000 mg levodopy, po dobu alespoň 1 týdne před Screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza, známky nebo příznaky naznačující diagnózu sekundárního nebo atypického parkinsonismu.
  2. Subjekt má větší nebo rovné středně invalidizující dyskinezi po více než 25 % dne bdění, jak bylo hodnoceno skóre 2 nebo více v položce 32 a skóre 2 nebo více v položce 33 na UPDRS při screeningu.
  3. Jedinci, kteří užívají Sinemet® nebo karbidopa/levodopa během noci.
  4. Subjekty, které mají významné neurologické symptomy, které nejsou zahrnuty do Parkinsonovy choroby.
  5. Jedinci, kteří současně užívají inhibitory COMT (tj. entakapon nebo tolkapon) nebo jsou léčeni Stalevo®, Sinemet® CR nebo Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné období A
Období léčby A: Léčba Sinemet® 25-100 Po screeningu budou všichni jedinci zařazeni do režimu fixního dávkování Sinemet® po dobu přibližně 14 dnů.
Lék: Sinemet 25-100 perorální tableta
Po screeningu budou všichni jedinci zařazeni do režimu fixního dávkování Sinemet® po dobu přibližně 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/Levodopa
Experimentální: Léčebné období B
Léčba vícenásobnou dávkou XP21279 (s Lodosyn®). Po dokončení léčby Sinemet® budou způsobilí jedinci nasazeni na pevný časový režim dávkování XP21279 (s Lodosyn®).
Lék: XP21279
Po dokončení léčby Sinemet® budou způsobilí jedinci nasazeni na pevný časový režim dávkování XP21279 (s Lodosyn®).
Ostatní jména:
  • XP21279 trvale související
Lék: Carbidopa pilulka
Ostatní jména:
  • Lodosyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení farmakokinetiky přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Stanovení farmakokinetického profilu pro XP21279
4 týdny
k posouzení farmakodynamiky přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Změny v The Brief Parkinsonism Rating Scale během léčby
4 týdny
k posouzení bezpečnosti přípravku XP21279 s prodlouženým uvolňováním [podávaného s tabletami Lodosyn® (karbidopa)] a Sinemet® u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 týdny
Sledujte hodnoty a změny v klinických laboratorních parametrech a vitálních funkcích popsaných podle doby odběru pro každé léčebné období.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude prozkoumána korespondence mezi dávkami mezi XP21279 a Sinemet®, aby se vedl výběr dávky pro budoucí studie u cílové populace
Časové okno: 4 týdny
srovnání hladin a dávek PK.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-C-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinemet 25-100 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit