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Une étude exploratoire de XP21279 (avec Lodosyn®) et Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

30 avril 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Une étude exploratoire pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité de XP21279 (avec Lodosyn®) et Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la formulation à libération prolongée XP21279 [administré avec Lodosyn® (carbidopa)] et des comprimés Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/phase 2 à doses multiples, multicentrique, en ouvert, sur deux périodes de traitement séquentiel chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la formulation à libération prolongée XP21279 [administré avec Lodosyn® (carbidopa)] et les comprimés de Sinemet® chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson et d'explorer la correspondance des doses entre XP21279 et Sinemet® afin de guider la sélection des doses pour les futures études dans la population cible (sujets atteints de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices sous Sinemet®).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique, confirmé par la présence d'au moins deux signes cardinaux de la maladie (tremblement au repos, bradykinésie, rigidité).
  2. Les sujets doivent avoir des fluctuations motrices prévisibles de type usure, définies par une usure dans au moins 50 % des intervalles inter-doses entre la première et la dernière dose quotidienne, tels qu'enregistrés dans le journal marche/arrêt sur 3 jours (jours -4 à -2) dans la période de sélection.
  3. Les sujets doivent suivre des régimes stables TID ou QID Sinemet® ou carbidopa / lévodopa du matin au début de la soirée, avec une dose quotidienne totale allant de 400 mg à 1000 mg de lévodopa, pendant au moins 1 semaine avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents, signes ou symptômes suggérant le diagnostic de parkinsonisme secondaire ou atypique.
  2. Le sujet présente des dyskinésies supérieures ou égales à modérément invalidantes pendant plus de 25 % de la journée d'éveil, évaluées par un score de 2 ou plus à l'élément 32 et un score de 2 ou plus à l'élément 33 de l'UPDRS au moment du dépistage.
  3. Sujets recevant du Sinemet® ou de la carbidopa/lévodopa pendant la nuit.
  4. Sujets qui présentent des symptômes neurologiques importants non expliqués par la maladie de Parkinson.
  5. Sujets prenant simultanément des inhibiteurs de la COMT (c'est-à-dire l'entacapone ou le tolcapone) ou traités par Stalevo®, Sinemet® CR ou Madopar®/Prolopa® (lévodopa/bensérazide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Période de traitement A
Période de traitement A : Traitement Sinemet® 25-100 Après le dépistage, tous les sujets seront placés sur un schéma posologique fixe de Sinemet® pendant environ 14 jours.
Médicament: Sinemet 25-100 Comprimé oral
Après le dépistage, tous les sujets seront soumis à un schéma posologique fixe de Sinemet® pendant environ 14 jours.
Autres noms:
  • Carbidopa / Lévodopa
Expérimental: Période de traitement B
Traitement XP21279 à doses multiples (avec Lodosyn®). À la fin du traitement par Sinemet®, les sujets éligibles seront placés sur un schéma posologique fixe de XP21279 (avec Lodosyn®).
Médicament: XP21279
À la fin du traitement par Sinemet®, les sujets éligibles seront placés sur un schéma posologique fixe de XP21279 (avec Lodosyn®).
Autres noms:
  • XP21279 soutenu lié
Médicament: Pilule de carbidopa
Autres noms:
  • Lodosyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la pharmacocinétique de la formulation à libération prolongée de XP21279 [administré avec Lodosyn® (carbidopa)] et des comprimés de Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 semaines
Établir un profil pharmacocinétique pour XP21279
4 semaines
évaluer la pharmacodynamie de la formulation à libération prolongée de XP21279 [administré avec Lodosyn® (carbidopa)] et les comprimés de Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 semaines
Modifications de l'échelle d'évaluation brève du parkinsonisme pendant le traitement
4 semaines
évaluer l'innocuité de la formulation à libération prolongée XP21279 [administrée avec Lodosyn® (carbidopa)] et des comprimés Sinemet® chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 4 semaines
Observez les valeurs et les changements dans les paramètres de laboratoire clinique et de signes vitaux décrits par heure de collecte pour chaque période de traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la correspondance de dose entre XP21279 et Sinemet® sera explorée pour guider la sélection de dose pour les études futures dans la population cible
Délai: 4 semaines
comparaison des niveaux PK et des doses.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP-C-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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