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파킨슨병 환자에서 XP21279(Lodosyn® 포함) 및 Sinemet®에 대한 탐색적 연구

2021년 4월 30일 업데이트: XenoPort, Inc.

운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 XP21279(Lodosyn® 포함) 및 Sinemet®의 탐색적 약동학, 약력학 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 XP21279 지속 방출 제제[Lodosyn®(카르비도파)와 함께 투여됨] 및 Sinemet® 정제의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 XP21279 서방형 제형[Lodosyn®과 함께 투여됨]의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위해 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1상/2상 다중 용량, 다기관, 공개 라벨, 2주기 순차적 치료 연구입니다. (carbidopa)] 및 Sinemet® 정제를 파킨슨병 환자에게 투여하고 XP21279와 Sinemet® 사이의 용량 일치성을 탐색하여 대상 집단(Sinemet®에서 운동 변동이 있는 파킨슨병 환자)에서 향후 연구를 위한 용량 선택을 안내합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • XenoPort Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 특발성 파킨슨병의 임상적 진단을 받은 피험자는 질병의 최소 2가지 주요 징후(안정성 떨림, 운동완서, 강직)의 존재로 확인되었습니다.
  2. 피험자는 3일 동안 온/오프 다이어리에 기록된 첫 번째 일일 용량과 마지막 일일 용량 사이의 용량 간 간격의 최소 50%에서 웨어오프로 정의되는 웨어오프 유형의 예측 가능한 운동 변동이 있어야 합니다(-4일에서 4일까지). -2) 상영 기간 내.
  3. 피험자는 아침부터 초저녁까지 안정적인 TID 또는 QID Sinemet® 또는 카비도파/레보도파 요법을 받아야 하며, 스크리닝 전 최소 1주 동안 레보도파 400mg 내지 1000mg 범위의 총 일일 용량을 투여해야 합니다.

제외 기준:

  1. 2차 또는 비정형 파킨슨병의 진단을 암시하는 병력, 징후 또는 증상.
  2. 피험자는 스크리닝 시 UPDRS에서 항목 32에서 2점 이상 및 항목 33에서 2점 이상으로 평가된 깨어 있는 날의 25% 이상 동안 중등도 장애 이상운동증을 가집니다.
  3. 야간에 Sinemet® 또는 카비도파/레보도파를 투여하는 피험자.
  4. 파킨슨병으로 설명되지 않는 중요한 신경학적 증상이 있는 피험자.
  5. COMT 억제제(예: 엔타카폰 또는 톨카폰)를 병용하거나 Stalevo®, Sinemet® CR 또는 Madopar®/Prolopa®(레보도파/벤세라지드)로 치료 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료기간 A
치료 기간 A: Sinemet® 25-100 치료 스크리닝 후 모든 피험자는 약 14일 동안 고정 용량 Sinemet® 시간 요법을 받게 됩니다.
의약품: Sinemet 25-100 구강 정제
스크리닝 후 모든 피험자는 약 14일 동안 고정 투여 Sinemet® 시간 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카르비도파/레보도파
실험적: 치료기간 B
다회 투여 XP21279(Lodosyn® 포함) 치료. Sinemet® 치료가 완료되면 적격 피험자는 XP21279(Lodosyn® 포함)의 고정 투여 시간 요법을 받게 됩니다.
의약품: XP21279
Sinemet® 치료가 완료되면 적격 피험자는 XP21279(Lodosyn® 포함)의 고정 투여 시간 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • XP21279 지속 관련
의약품: 카르비도파 알약
다른 이름들:
  • 로도신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 환자에서 XP21279 지속 방출 제제[Lodosyn®(카르비도파)와 함께 투여됨] 및 Sinemet® 정제의 약동학을 평가하기 위해.
기간: 4 주
XP21279에 대한 약동학 프로필을 확립하기 위해
4 주
파킨슨병 환자에서 XP21279 지속 방출 제제[Lodosyn®(카르비도파)와 함께 투여됨] 및 Sinemet® 정제의 약력학을 평가하기 위해.
기간: 4 주
치료 중 The Brief Parkinsonism Rating Scale의 변화
4 주
파킨슨병 환자에서 XP21279 지속 방출 제제[Lodosyn®(카르비도파)와 함께 투여됨] 및 Sinemet® 정제의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 4 주
각 치료 기간에 대한 수집 시간에 따라 기술된 임상 실험실 및 바이탈 사인 파라미터의 값 및 변화를 관찰하십시오.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XP21279와 Sinemet® 사이의 용량 일치성을 조사하여 대상 집단에 대한 향후 연구를 위한 용량 선택을 안내할 예정입니다.
기간: 4 주
PK 수준과 복용량의 비교.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XenoPort, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP-C-058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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