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Uno studio esplorativo su XP21279 (con Lodosyn®) e Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson

30 aprile 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio esplorativo di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di XP21279 (con Lodosyn®) e Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della formulazione a rilascio prolungato di XP21279 [somministrata con Lodosyn® (carbidopa)] e delle compresse di Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di trattamento sequenziale di due periodi a dose multipla, multicentrico, in aperto, di fase 1/fase 2 in soggetti con malattia di Parkinson per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della formulazione a rilascio prolungato XP21279 [somministrata con Lodosyn® (carbidopa)] e compresse Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson e per esplorare la corrispondenza della dose tra XP21279 e Sinemet® per guidare la selezione della dose per studi futuri nella popolazione target (soggetti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie su Sinemet®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica, confermata dalla presenza di almeno due segni cardinali della malattia (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità).
  2. I soggetti devono avere fluttuazioni motorie prevedibili del tipo di esaurimento, definito dall'esaurimento in almeno il 50% degli intervalli inter-dose tra la prima e l'ultima dose giornaliera come registrato sul diario on/off nell'arco di 3 giorni (giorni da -4 a -2) nel Periodo di Screening.
  3. I soggetti devono essere in regime stabile TID o QID Sinemet® o carbidopa/levodopa dalla mattina alla prima serata, con una dose giornaliera totale compresa tra 400 mg e 1000 mg di levodopa, per almeno 1 settimana prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi, segni o sintomi che suggeriscono la diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico.
  2. - Il soggetto presenta discinesia maggiore o uguale a moderatamente invalidante per più del 25% della giornata di veglia come valutato da un punteggio di 2 o più all'item 32 e un punteggio di 2 o più all'item 33 dell'UPDRS allo Screening.
  3. Soggetti che assumono Sinemet® o carbidopa/levodopa durante la notte.
  4. Soggetti che hanno sintomi neurologici significativi non spiegati dalla malattia di Parkinson.
  5. Soggetti che assumono in concomitanza inibitori delle COMT (es. entacapone o tolcapone) o trattati con Stalevo®, Sinemet® CR o Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo di trattamento A
Periodo di trattamento A: trattamento Sinemet® 25-100 Dopo lo screening, tutti i soggetti verranno sottoposti a un regime di tempo Sinemet® a dosaggio fisso per circa 14 giorni.
Droga: Compressa orale Sinemet 25-100
Dopo lo screening, tutti i soggetti verranno sottoposti a un regime temporale Sinemet® a dosaggio fisso per circa 14 giorni.
Altri nomi:
  • Carbidopa/Levodopa
Sperimentale: Periodo di trattamento B
Trattamento a dosi multiple XP21279 (con Lodosyn®). Al completamento del trattamento Sinemet®, i soggetti idonei verranno inseriti in un regime di tempo di dosaggio fisso di XP21279 (con Lodosyn®).
Droga: XP21279
Al completamento del trattamento Sinemet®, i soggetti idonei verranno inseriti in un regime di tempo di dosaggio fisso di XP21279 (con Lodosyn®).
Altri nomi:
  • XP21279 sostenuto correlato
Droga: Pillola di carbidopa
Altri nomi:
  • Lodosin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la farmacocinetica della formulazione a rilascio prolungato XP21279 [somministrata con Lodosyn® (carbidopa)] e Sinemet® compresse in soggetti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 settimane
Stabilire un profilo farmacocinetico per XP21279
4 settimane
valutare la farmacodinamica della formulazione a rilascio prolungato di XP21279 [somministrata con Lodosyn® (carbidopa)] e compresse di Sinemet® in soggetti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione del Parkinsonismo breve durante il trattamento
4 settimane
per valutare la sicurezza della formulazione a rilascio prolungato XP21279 [somministrata con Lodosyn® (carbidopa)] e Sinemet® compresse in soggetti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 settimane
Osservare i valori e le variazioni del laboratorio clinico e dei parametri dei segni vitali descritti in base al momento della raccolta per ciascun periodo di trattamento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la corrispondenza della dose tra XP21279 e Sinemet® sarà esplorata per guidare la selezione della dose per studi futuri nella popolazione target
Lasso di tempo: 4 settimane
confronto dei livelli farmacocinetici e delle dosi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-C-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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