Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP21279:n (Lodosyn®:n® kanssa) ja Sinemet®:n tutkiva tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

XP21279:n (Lodosyn®:n®) ja Sinemet®:n tutkiva farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on motorisia vaihteluita

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XP21279-hidastetusti vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta [annettiin Lodosyn®:n (carbidopa) kanssa] ja Sinemet®-tablettien kanssa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin 1/2 vaiheen moniannos, monikeskus, avoin, kahden jakson peräkkäinen hoitotutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla arvioidaan XP21279-hidastetusti vapauttavan formulaation farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta [annettiin Lodosyn®:n kanssa (carbidopa)] ja Sinemet®-tabletit Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille ja tutkia XP21279:n ja Sinemet®:n välistä annosvastaavuutta ohjatakseen annoksen valintaa tulevia tutkimuksia varten kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja joilla on motorisia vaihteluita Sinemet®:ssä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, joka on vahvistettu vähintään kahdella taudin keskeisellä oireella (lepovapina, bradykinesia, jäykkyys).
  2. Koehenkilöillä on oltava ennustettavissa olevia kulumistyyppisiä motorisia vaihteluita, jotka määritellään kulumisena vähintään 50 %:ssa annosten välisistä aikaväleistä ensimmäisen ja viimeisen päivittäisen annoksen välillä, kuten on/off-päiväkirjassa on kirjattu kolmen päivän aikana (päivistä -4- -2) seulontajaksolla.
  3. Potilaiden on oltava vakaalla TID- tai QID Sinemet®- tai karbidopa/levodopa-hoito-ohjelmalla aamusta alkuiltaan, ja levodopan kokonaisvuorokausiannos on 400–1000 mg vähintään 1 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi, merkit tai oireet, jotka viittaavat sekundaarisen tai epätyypillisen Parkinsonismin diagnoosiin.
  2. Tutkittavalla on suurempi tai yhtä suuri kuin kohtalainen toimintakyvytön dyskinesia yli 25 %:lla valveillaolopäivästä mitattuna arvolla 2 tai enemmän kohdassa 32 ja arvolla 2 tai enemmän kohdassa 33 UPDRS:ssä seulonnassa.
  3. Potilaat, jotka antavat Sinemet®- tai karbidopa/levodopa-annosteluja yöaikaan.
  4. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä neurologisia oireita, joita Parkinsonin tauti ei oteta huomioon.
  5. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti COMT-estäjiä (eli entakaponia tai tolkaponia) tai joita hoidetaan Stalevolla®, Sinemet® CR:llä tai Madopar®/Prolopa®:lla (levodopa/benseratsidi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitojakso A
Hoitojakso A: Sinemet® 25-100 -hoito Seulonnan jälkeen kaikille koehenkilöille asetetaan kiinteä annos Sinemet®-aika-ohjelma noin 14 päiväksi.
Lääke: Sinemet 25-100 suun kautta otettava tabletti
Seulonnan jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan kiinteä annos Sinemet®-aika-ohjelma noin 14 päiväksi.
Muut nimet:
  • Karbidopa / Levodopa
Kokeellinen: Hoitojakso B
Multi-Dose XP21279 (ja Lodosyn®) hoito. Sinemet®-hoidon päätyttyä kelvolliset henkilöt asetetaan kiinteään XP21279-annostusaikaohjelmaan (Lodosyn®:n kanssa).
Lääke: XP21279
Sinemet®-hoidon päätyttyä kelvolliset henkilöt asetetaan kiinteään XP21279-annostusaikaohjelmaan (Lodosyn®:n kanssa).
Muut nimet:
  • XP21279 pysyvästi liittyvä
Lääke: Carbidopa pilleri
Muut nimet:
  • Lodosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XP21279-hidastetusti vapauttavan formulaation [annettiin Lodosyn®:n (karbidopa)] ja Sinemet®-tablettien farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
XP21279:n farmakokineettisen profiilin luominen
4 viikkoa
XP21279-hidastetusti vapauttavan formulaation farmakodynamiikan arvioimiseksi [annettiin Lodosyn®:n (karbidopa) kanssa] ja Sinemet®-tablettien kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutokset lyhyessä Parkinsonismi-luokitusasteikossa hoidon aikana
4 viikkoa
XP21279-hidastetusti vapauttavan formulaation [annallaan Lodosyn®:n (carbidopa)] ja Sinemet®-tablettien turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tarkkaile arvoja ja muutoksia kliinisissä laboratorio- ja elintoimintoparametreissa kunkin hoitojakson keräysajan mukaan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XP21279:n ja Sinemet®:n välistä annosvastaavuutta tutkitaan ohjaamaan annoksen valintaa tulevia tutkimuksia varten kohdepopulaatiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PK-tasojen ja annosten vertailu.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP-C-058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinemet 25-100 suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa