Un estudio exploratorio de XP21279 (con Lodosyn®) y Sinemet® en sujetos con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, confirmado por la presencia de al menos dos signos cardinales de la enfermedad (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez).
2. Los sujetos deben tener fluctuaciones motoras predecibles del tipo de desaparición, definidas por la desaparición en al menos el 50 % de los intervalos entre dosis entre la primera y la última dosis diaria según se registra en el diario de encendido/apagado durante 3 días (Días -4 a -2) en el Período de Selección.
3. Los sujetos deben estar en regímenes estables TID o QID Sinemet® o carbidopa/levodopa desde la mañana hasta la tarde, con una dosis diaria total que oscila entre 400 mg y 1000 mg de levodopa, durante al menos 1 semana antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes, signos o síntomas que sugieran el diagnóstico de parkinsonismo secundario o atípico.
2. El sujeto tiene discinesias mayores o iguales a moderadamente discapacitantes durante más del 25 % del día de vigilia, según lo evaluado por una puntuación de 2 o más en el ítem 32 y una puntuación de 2 o más en el ítem 33 en la UPDRS en la selección.
3. Sujetos que reciben dosis de Sinemet® o carbidopa/levodopa durante la noche.
4. Sujetos que tienen síntomas neurológicos significativos no explicados por la enfermedad de Parkinson.
5. Sujetos que estén tomando concomitantemente inhibidores de la COMT (es decir, entacapona o tolcapona) o tratados con Stalevo®, Sinemet® CR o Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazida).