Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az XP21279 (Lodosyn®-nel) és a Sinemet® feltáró vizsgálata Parkinson-kóros alanyokon

2021. április 30. frissítette: XenoPort, Inc.

Az XP21279 (Lodosyn®-nel) és Sinemet® feltáró farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági vizsgálata Parkinson-kóros, motoros fluktuációval rendelkező alanyokon

A vizsgálat célja az XP21279 elnyújtott felszabadulású készítmény [Lodosyn® (carbidopa) és Sinemet® tabletták farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérése Parkinson-kórban szenvedő, motoros fluktuációkkal járó alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1./fázis 2. fázisú, többszörös dózisú, többközpontú, nyílt, két periódusos szekvenciális kezelési vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő alanyokon, hogy felmérjék az XP21279 nyújtott hatóanyag-leadású készítmény farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és biztonságosságát [Lodosyn®-nel együtt adva. (carbidopa)] és Sinemet® tabletta Parkinson-kórban szenvedő alanyoknál, valamint az XP21279 és a Sinemet® közötti dózismegfelelés feltárása, hogy a célpopulációban (Parkinson-kórban szenvedő alanyok motoros ingadozásokkal a Sinemet®-en motoros fluktuációkkal) irányítsák a dózis kiválasztását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, amelyet a betegség legalább két alapvető tünete (nyugalmi tremor, bradykinesia, rigiditás) igazol.
  2. Az alanyoknak előre látható elhasználódási típusú motoros ingadozásokkal kell rendelkezniük, amelyet úgy határoznak meg, hogy az első és az utolsó napi adagok közötti adagok közötti intervallumok legalább 50%-ában elhasználódnak, amint azt a be-/kikapcsolási napló 3 napon keresztül rögzítette (-4 naptól). -2) az átvilágítási időszakban.
  3. Az alanyoknak stabil TID vagy QID Sinemet® vagy karbidopa/levodopa kezelést kell alkalmazni reggeltől kora estig, a teljes napi adag 400 mg és 1000 mg között van, legalább 1 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos vagy atipikus Parkinsonizmus diagnózisára utaló kórtörténet, jelek vagy tünetek.
  2. Az alany az ébrenléti nap több mint 25%-ában mérsékelten fogyatékos mozgászavarral rendelkezik, a 32. pont 2-es vagy annál több pontja és a szűréskor az UPDRS 33. pontja legalább 2-es pontszáma alapján.
  3. Azok az alanyok, akik Sinemet®-et vagy karbidopát/levodopát szednek éjszaka.
  4. Azok az alanyok, akiknek jelentős neurológiai tünetei vannak, amelyek nem a Parkinson-kórtól függenek.
  5. Olyan alanyok, akik egyidejűleg COMT-gátlókat (azaz entakapon vagy tolkapon) szednek, vagy Stalevo®-val, Sinemet® CR-rel vagy Madopar®/Prolopa®-val (levodopa/benszerazid) kezelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelési időszak A
A kezelési periódus: Sinemet® 25-100 kezelés A szűrést követően minden alany egy fix adagolású Sinemet® időrendbe kerül körülbelül 14 napra.
Drog: Sinemet 25-100 orális tabletta
A szűrést követően minden alany fix adagolású Sinemet® időre vonatkozik, körülbelül 14 napig.
Más nevek:
  • Carbidopa / Levodopa
Kísérleti: B kezelési időszak
Többadagos XP21279 (Lodosyn®) kezelés. A Sinemet®-kezelés befejezése után az arra jogosult alanyok XP21279 (Lodosyn®-nel) rögzített adagolási időre kerülnek.
Drog: XP21279
A Sinemet®-kezelés befejezése után az arra jogosult alanyok XP21279 (Lodosyn®-nel) rögzített adagolási időre kerülnek.
Más nevek:
  • XP21279 tartós kapcsolatban
Drog: Carbidopa tabletta
Más nevek:
  • Lodosyn

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az XP21279 nyújtott hatóanyag-leadású készítmény [Lodosyn®-vel (carbidopa) együtt adva] és a Sinemet® tabletták farmakokinetikájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hét
Az XP21279 farmakokinetikai profiljának megállapítása
4 hét
az XP21279 nyújtott felszabadulású készítmény [Lodosyn®-vel (carbidopa) együtt adva] és Sinemet® tablettákkal történő farmakodinámiájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hét
Változások a Parkinsonizmus rövid értékelési skálájában a kezelés során
4 hét
az XP21279 nyújtott hatóanyag-leadású készítmény [Lodosyn®-vel (carbidopa) együtt adva] és a Sinemet® tabletták biztonságosságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 4 hét
Figyelje meg a klinikai laboratóriumi és életjel paraméterek értékeit és változásait a gyűjtés időpontja szerint minden kezelési időszakra vonatkozóan.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feltárják az XP21279 és a Sinemet® közötti dózismegfelelést, hogy irányítsák a dózis kiválasztását a célpopulációban végzett jövőbeni vizsgálatokhoz
Időkeret: 4 hét
a PK szintek és dózisok összehasonlítása.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XenoPort, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XP-C-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinemet 25-100 orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel