Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie XP21279 (z Lodosyn®) i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Eksploracyjne badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa XP21279 (z Lodosyn®) i Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

Celem badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u osób z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie fazy 1/fazy 2 z wielokrotnym dawkowaniem i fazą 2 z sekwencyjnym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z produktem Lodosyn® (carbidopa)] i tabletkach Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz w celu zbadania zgodności dawek między XP21279 i Sinemet® w celu ukierunkowania wyboru dawki do przyszłych badań w populacji docelowej (osobnicy z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi na Sinemet®).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona, potwierdzonym obecnością co najmniej dwóch głównych objawów choroby (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność).
  2. U pacjentów muszą występować przewidywalne fluktuacje motoryczne typu zanikania, określone jako zanikanie w co najmniej 50% odstępów między dawkami między pierwszą a ostatnią dawką dobową, jak odnotowywano w dzienniczku włączania/wyłączania przez 3 dni (dni od -4 do -2) w Okresie Przesiewowym.
  3. Pacjenci muszą być na stabilnych schematach TID lub QID Sinemet® lub karbidopa/lewodopa od rana do wczesnego wieczora, z całkowitą dzienną dawką lewodopy w zakresie od 400 mg do 1000 mg, przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia, oznaki lub objawy sugerujące rozpoznanie wtórnego lub atypowego parkinsonizmu.
  2. Pacjent ma dyskinezy większe lub równe umiarkowanie powodujące niesprawność przez ponad 25% dnia czuwania, co oceniono na podstawie wyniku 2 lub więcej w pozycji 32 i wyniku 2 lub więcej w pozycji 33 w UPDRS podczas badania przesiewowego.
  3. Osoby, którym podawano Sinemet® lub karbidopę/lewodopę w porze nocnej.
  4. Pacjenci, u których występują istotne objawy neurologiczne, których nie można przypisać chorobie Parkinsona.
  5. Osoby przyjmujące jednocześnie inhibitory COMT (tj. entakapon lub tolkapon) lub leczone preparatem Stalevo®, Sinemet® CR lub Madopar®/Prolopa® (lewodopa/benserazyd).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres leczenia
Okres leczenia A: leczenie Sinemet® 25-100 Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną poddani stałemu schematowi dawkowania Sinemet® przez około 14 dni.
Lek: Sinemet 25-100 Tabletka doustna
Po skriningu wszyscy pacjenci zostaną objęci schematem stałego dawkowania Sinemet® przez około 14 dni.
Inne nazwy:
  • Karbidopa / Lewodopa
Eksperymentalny: Okres leczenia B
Wielodawkowe leczenie XP21279 (z Lodosyn®). Po zakończeniu leczenia preparatem Sinemet® kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci ustalonym schematem dawkowania XP21279 (z Lodosyn®).
Lek: XP21279
Po zakończeniu leczenia preparatem Sinemet® kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci ustalonym schematem dawkowania XP21279 (z Lodosyn®).
Inne nazwy:
  • XP21279 trwały powiązany
Lek: Pigułka karbidopy
Inne nazwy:
  • Lodosyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny farmakokinetyki preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ustalić profil farmakokinetyczny dla XP21279
4 tygodnie
do oceny farmakodynamiki preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® pacjentom z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w krótkiej skali oceny parkinsonizmu w trakcie leczenia
4 tygodnie
w celu oceny bezpieczeństwa preparatu XP21279 o przedłużonym uwalnianiu [podawanego z Lodosyn® (karbidopa)] i tabletek Sinemet® u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obserwować wartości i zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych i parametrach życiowych opisanych według czasu zbierania dla każdego okresu leczenia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność dawek między XP21279 i Sinemet® zostanie zbadana w celu ukierunkowania wyboru dawki do przyszłych badań w populacji docelowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
porównanie poziomów i dawek PK.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-C-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sinemet 25-100 Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj