Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sykdom

30. april 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En utforskende farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhetsstudie av XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner

Formålet med studien er å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til XP21279-formulering med vedvarende frigjøring [administrert med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/fase 2 flerdose, multisenter, åpen, to-perioders sekvensiell behandlingsstudie i personer med Parkinsons sykdom for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til XP21279-formuleringen med vedvarende frigjøring [administrert med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet® tabletter hos personer med Parkinsons sykdom og for å utforske dosekorrespondanse mellom XP21279 og Sinemet® for å veilede dosevalg for fremtidige studier i målpopulasjonen (pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske fluktuasjoner på Sinemet®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, bekreftet av tilstedeværelsen av minst to kardinaltegn på sykdommen (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet).
  2. Forsøkspersonene må ha forutsigbare motoriske fluktuasjoner av slitasjetypen, definert ved avslitning i minst 50 % av interdoseintervallene mellom første og siste daglige dose som registrert i av/på-dagboken over 3 dager (dager -4 til -2) i visningsperioden.
  3. Pasienter må ha stabile TID eller QID Sinemet® eller karbidopa/levodopa-kurer fra morgen til tidlig kveld, med en total daglig dose fra 400 mg til 1000 mg levodopa, i minst 1 uke før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer som tyder på diagnosen sekundær eller atypisk parkinsonisme.
  2. Forsøkspersonen har større enn eller lik moderat invalidiserende dyskinesier i mer enn 25 % av den våkne dagen, vurdert ved en score på 2 eller mer på punkt 32 og en score på 2 eller mer på punkt 33 på UPDRS ved screening.
  3. Personer som tar Sinemet® eller karbidopa/levodopa om natten.
  4. Personer som har betydelige nevrologiske symptomer som ikke skyldes Parkinsons sykdom.
  5. Pasienter som samtidig tar COMT-hemmere (dvs. entakapon eller tolkapon) eller behandles med Stalevo®, Sinemet® CR eller Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiode A
Behandlingsperiode A: Sinemet® 25-100 behandling Etter screening vil alle forsøkspersonene bli satt på en fast doseringsregime for Sinemet® i ca. 14 dager.
Legemiddel: Sinemet 25-100 Oral Tablett
Etter screening vil alle forsøkspersoner bli satt på en fast doseringsregime for Sinemet® i ca. 14 dager.
Andre navn:
  • Carbidopa / Levodopa
Eksperimentell: Behandlingsperiode B
Multiple-Dose XP21279 (med Lodosyn®) behandling. Etter fullføring av Sinemet®-behandling vil kvalifiserte forsøkspersoner bli satt på et fast doseringsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Legemiddel: XP21279
Etter fullføring av Sinemet®-behandling vil kvalifiserte forsøkspersoner bli satt på et fast doseringsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Andre navn:
  • XP21279 vedvarende relatert
Legemiddel: Carbidopa pille
Andre navn:
  • Lodosyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å vurdere farmakokinetikken til XP21279-formulering med vedvarende frigjøring [administrert med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 uker
For å etablere en farmakokinetisk profil for XP21279
4 uker
for å vurdere farmakodynamikken til XP21279 formulering med vedvarende frigjøring [administrert med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet® tabletter hos personer med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 uker
Endringer i The Brief Parkinsonism Rating Scale under behandling
4 uker
for å vurdere sikkerheten til XP21279 formulering med vedvarende frigjøring [administrert med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet® tabletter hos personer med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 4 uker
Observer verdier og endringer i kliniske laboratorie- og vitale tegnparametere beskrevet etter innsamlingstidspunkt for hver behandlingsperiode.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosekorrespondansen mellom XP21279 og Sinemet® vil bli utforsket for å veilede dosevalg for fremtidige studier i målpopulasjonen
Tidsramme: 4 uker
sammenligning av PK-nivåer og doser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP-C-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinemet 25-100 Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere