Een verkennende studie van XP21279 (met Lodosyn®) en Sinemet® bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, bevestigd door de aanwezigheid van ten minste twee hoofdsymptomen van de ziekte (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit).
2. Proefpersonen moeten voorspelbare motorische fluctuaties van het slijtagetype hebben, gedefinieerd door afname in ten minste 50% van de interdoseringsintervallen tussen de eerste en de laatste dagelijkse dosis zoals geregistreerd in het aan/uit-dagboek gedurende 3 dagen (dag -4 tot -2) in de screeningsperiode.
3. Proefpersonen moeten van 's ochtends vroeg tot' s avonds laat een stabiel TID- of QID-regime met Sinemet® of carbidopa/levodopa volgen, met een totale dagelijkse dosis variërend van 400 mg tot 1000 mg levodopa, gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis, tekenen of symptomen die wijzen op de diagnose van secundair of atypisch parkinsonisme.
2. Proefpersoon heeft meer dan of gelijk aan matig invaliderende dyskinesieën gedurende meer dan 25% van de dag dat hij wakker is, zoals beoordeeld door een score van 2 of meer op item 32 en een score van 2 of meer op item 33 op de UPDRS bij screening.
3. Proefpersonen die 's nachts Sinemet® of carbidopa/levodopa gebruiken.
4. Proefpersonen met significante neurologische symptomen die niet worden verklaard door de ziekte van Parkinson.
5. Proefpersonen die gelijktijdig COMT-remmers gebruiken (d.w.z. entacapon of tolcapon) of worden behandeld met Stalevo®, Sinemet® CR of Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazide).