生殖障害のある被験者へのキスペプチンの投与

A.健常者

すべての健康な被験者は、次の基準を満たします。

• 発症およびペースに関する正常な思春期、
• 慢性疾患がなく、
• 採血も問題なく、
• 季節性アレルギーの薬とホルモン補充療法を除いて、少なくとも2か月間は処方薬を服用していません。
• 違法薬物の使用や過度のアルコール摂取がない (< 10 ドリンク/週),
• 緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がないこと、
• プロトコル参照範囲内の通常の身体検査および実験室での研究。

被験者集団に基づく追加基準:

1. 健康な男性:

   • 21歳から40歳まで、
   • 正常な勃起および射精機能、生殖障害の病歴なし、
   • 精巣容積 > 15ml。

2. 健康な女性:

   • 21歳から40歳まで、
   • 授乳中または妊娠していない、
   • 月経周期が 25 ～ 35 日で、少なくとも 11 周期/年で、周期の変動が 5 日以内であること、
   • アンドロゲン過剰（多毛症またはニキビ）の証拠がない、
   • スクリーニング時、hCG妊娠検査陰性、
   • この研究の一部としてエストラジオール治療を受ける可能性のある人のための第V因子ライデンの陰性スクリーニング。

3. 健康な閉経後の女性:

   • 50歳から60歳の間、
   • 過去 1 年間に月経がなく、
   • -期間が25〜35日の月経周期の以前の履歴で、サイクル期間の変動が5日以内であり、
   • 該当する場合、ホルモン療法からのウォッシュアウトを受けることができ、
   • アンドロゲン過剰（多毛症またはニキビ）の証拠がない、
   • この研究の一部としてエストラジオール治療を受ける可能性のある人のための第V因子ライデンの陰性スクリーニング。

B.生殖障害のある被験者

生殖障害のあるすべての被験者は、次の基準を満たします。

• 18歳以上、
• すべての病状が安定し、十分に管理されていること、
• -対象の生殖状態を治療するために使用される薬物を除いて、少なくとも2か月間、生殖内分泌機能に影響を与えることが知られている処方薬はありません。
• 緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がないこと、
• 違法薬物の使用や過度のアルコール摂取はありません (
• 授乳中または妊娠していない女性の場合、
• 該当する場合、ホルモン療法から適切なウォッシュアウトを受けることができ、
• プロトコル参照範囲内の通常の身体検査および臨床検査、
• 女性の場合、スクリーニング時に hCG 妊娠検査陰性。

被験者集団に基づく追加基準:

1. 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性と女性、

   • 低または不適切に正常なゴナドトロピンの設定における低性ステロイドによる確定診断、
   • 必要に応じて、追加のラボと画像検査が実施される場合があります。

2. 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性

   • PCOSの確定診断、
   • 必要に応じて、追加のラボと画像検査が実施される場合があります。

3. 高プロラクチン血症の男女

   • 血液検査で測定されたプロラクチンレベルの上昇の診断を確認し、
   • 下垂体腺腫がないか、またはマイクロプロラクチノーマ (
   • -ドーパミンアゴニストのウォッシュアウトを完了して喜んで。