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생식 장애가 있는 피험자에 대한 Kisspeptin 투여

2024년 7월 30일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

성인의 Kisspeptin 투여

연구자들은 생식계에서 키스펩틴의 역할을 연구할 참가자를 찾고 있습니다. Kisspeptin은 생식 호르몬의 생산을 자극하는 인간의 자연 발생 호르몬입니다. 연구자들은 키스펩틴 투여가 특정 생식 장애를 특징짓는 데 유용한 도구가 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주 생식 호르몬인 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬)는 정상적인 생식 기능에 필수적입니다. 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH), 고프로락틴혈증 및 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자는 정상적인 방식으로 GnRH를 분비하거나 반응하지 않습니다. 이 연구에서 연구자들은 참가자들에게 인체에서 자연적으로 발견되고 GnRH 분비의 강력한 자극제로 알려진 호르몬인 키스펩틴을 제공할 것입니다. 참가자가 키스펩틴에 완전히 반응할 수 있는지 확인하기 위해 참가자에게 GnRH를 제공할 수도 있습니다.

이 연구의 목표는 키스펩틴 투여를 사용하여 다양한 생식 장애가 있는 사람들의 GnRH 뉴런 상태를 조사하여 장애의 근본적인 원인을 더 잘 이해하는 것입니다. 연구자들은 미래에 더 나은 진단으로 이어질 GnRH 신경 기능(또는 기능 장애)에 대한 새로운 통찰력을 얻기를 희망합니다.

자세한 내용을 알고 싶은 개인은 MGHKisspeptinResearch@partners.org로 이메일을 보내거나 617-726-8484로 전화하십시오. (현재 PCOS가 있는 개인을 모집하고 있지 않습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

A. 건강한 피험자

모든 건강한 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 발병 및 속도와 관련하여 정상적인 사춘기,
  • 만성질환이 없고,
  • 채혈에 어려움이 없으며,
  • 계절성 알레르기 약물 및 호르몬 대체 요법을 제외하고 최소 2개월 동안 처방약 없음,
  • 불법 약물 사용 또는 과도한 음주(< 10잔/주),
  • 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력이 없으며,
  • 프로토콜 참조 범위 내의 정상적인 신체 검사 및 실험실 연구.

피험자 모집단에 기반한 추가 기준:

  1. 건강한 남성:

    • 21세에서 40세 사이,
    • 정상적인 발기 및 사정 기능, 생식 장애의 병력 없음,
    • 고환 부피 >15 ml.

  2. 건강한 여성:

    • 21세에서 40세 사이,
    • 모유 수유 또는 임신하지 않은,
    • 25일에서 35일 사이의 월경 주기, 최소 11주기/년, 주기 기간이 5일 이하의 변동성,
    • 안드로겐 과잉(다모증 또는 여드름)에 대한 증거 없음,
    • 스크리닝 시 hCG 임신 검사 음성,
    • 이 연구의 일부로 에스트라디올 치료를 받을 수 있는 사람들에 대한 인자 V 라이덴에 대한 음성 선별.

  3. 건강한 폐경 후 여성:

    • 50세에서 60세 사이,
    • 지난 1년 동안 월경이 없었거나,
    • 생리 주기가 25일에서 35일 사이이고 주기 기간이 5일 이하의 변동성이 있는 이전의 월경 주기 이력,
    • 해당되는 경우, 호르몬 요법으로 씻을 수 있음,
    • 안드로겐 과잉(다모증 또는 여드름)에 대한 증거 없음,
    • 이 연구의 일부로 에스트라디올 치료를 받을 수 있는 사람들에 대한 인자 V 라이덴에 대한 음성 선별.

B. 생식 장애가 있는 피험자

생식 장애가 있는 모든 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 18세 이상,
  • 모든 의학적 상태가 안정적이고 잘 통제되며,
  • 피험자의 생식 상태를 치료하기 위해 사용되는 약물을 제외하고 적어도 2개월 동안 생식 내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방 약물 없음,
  • 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력이 없으며,
  • 불법 약물 사용 또는 과도한 음주 금지(
  • 모유 수유 또는 임신하지 않은 여성의 경우,
  • 해당되는 경우, 호르몬 요법으로부터 적절한 씻김을 받을 수 있고,
  • 프로토콜 참조 범위 내의 정상적인 신체 검사 및 실험실 연구,
  • 여성의 경우, 음성 hCG 임신 검사를 선별할 때.

피험자 모집단에 기반한 추가 기준:

  1. 저성선자극호르몬성 성선기능저하증을 가진 남성과 여성,

    • 낮거나 부적절하게 정상적인 성선 자극 호르몬의 설정에서 낮은 성 스테로이드에 의해 확인된 진단,
    • 필요한 경우 추가 실험실 및 이미징 테스트를 수행할 수 있습니다.

  2. 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성

    • PCOS 진단 확인,
    • 필요한 경우 추가 실험실 및 이미징 테스트를 수행할 수 있습니다.

  3. 고프로락틴혈증이 있는 남녀

    • 혈액 검사를 통해 측정된 프로락틴 수치 상승 진단 확인,
    • 뇌하수체 선종 없음 또는 미세 프로락틴종(
    • 도파민 작용제 세척을 완료할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키스펩틴, GnRH
Kisspeptin 112-121의 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여 및/또는 GnRH 투여
의약품: 키스펩틴 112-121
Kisspeptin 112-121의 1회 이상의 IV 또는 SC 용량 및/또는 Kisspeptin 112-121의 짧은 주입(최대 12시간)
다른 이름들:
  • 메타스틴 45-54
의약품: GnRH
GnRH의 1회 이상의 IV 용량 및/또는 GnRH의 SC 투여
다른 이름들:
  • 성선자극호르몬방출호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
키스펩틴에 대한 황체 형성 호르몬(LH)의 평균 변화
기간: 투여 후 30분이내
투여 후 30분이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie B Seminara, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-P-002486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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