Administrering av Kisspeptin till försökspersoner med reproduktionsstörningar

A. Friska ämnen

Alla friska försökspersoner kommer att uppfylla följande kriterier:

• normal pubertet med avseende på debut och takt,
• inga kroniska sjukdomar,
• inga svårigheter med blodtagningar,
• inga receptbelagda läkemedel under minst 2 månader med undantag för säsongsbetonade allergimediciner och hormonersättningsterapi,
• ingen olaglig droganvändning eller överdriven alkoholkonsumtion (< 10 drinkar/vecka),
• ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård,
• normal fysisk undersökning och laboratoriestudier inom protokollets referensintervall.

Ytterligare kriterier baserade på ämnespopulation:

1. Friska män:

   • mellan 21 och 40 år,
   • normal erektil och ejakulatorisk funktion, ingen historia av reproduktionsstörningar,
   • testikelvolym >15 ml.

2. Friska kvinnor:

   • mellan 21 och 40 år,
   • inte ammar eller är gravid,
   • menstruationscykler på mellan 25 och 35 dagar, minst 11 perioder/år, med högst 5 dagars variation i cykellängd,
   • inga bevis för androgenöverskott (hirsutism eller akne),
   • vid screening, negativt hCG-graviditetstest,
   • negativ screening för faktor V Leiden för dem som kan få östradiolbehandling som en del av denna studie.

3. Friska postmenopausala kvinnor:

   • mellan 50 och 60 år,
   • inga menstruationer under det senaste året,
   • tidigare menstruationscykler på mellan 25 och 35 dagar, med högst 5 dagars variation i cykellängd,
   • om tillämpligt, kunna genomgå tvättning från hormonbehandling,
   • inga bevis för androgenöverskott (hirsutism eller akne),
   • negativ screening för faktor V Leiden för dem som kan få östradiolbehandling som en del av denna studie.

B. Försökspersoner med reproduktionsstörningar

Alla försökspersoner med reproduktionsstörningar kommer att uppfylla följande kriterier:

• 18 år eller äldre,
• alla medicinska tillstånd stabila och välkontrollerade,
• inga receptbelagda läkemedel som är kända för att påverka den reproduktiva endokrina funktionen under minst 2 månader förutom läkemedel som används för att behandla patientens reproduktiva tillstånd,
• ingen historia av en medicinreaktion som kräver akut medicinsk vård,
• ingen olaglig droganvändning eller överdriven alkoholkonsumtion (
• för kvinnor, inte ammande eller gravida,
• om tillämpligt, kunna genomgå lämplig tvättning från hormonbehandling,
• normal fysisk undersökning och laboratoriestudier inom protokollets referensintervall,
• för kvinnor, vid tidpunkten för screening negativt hCG-graviditetstest.

Ytterligare kriterier baserade på ämnespopulation:

1. Män och kvinnor med hypogonadotrop hypogonadism,

   • Bekräftad diagnos av låga könssteroider vid låga eller olämpligt normala gonadotropiner,
   • Vid behov kan ytterligare laborationer och avbildningstester utföras.

2. Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

   • Bekräftad diagnos av PCOS,
   • Vid behov kan ytterligare laborationer och avbildningstester utföras.

3. Män och kvinnor med hyperprolaktinemi

   • bekräftad diagnos av förhöjda nivåer av prolaktin mätt via blodprov,
   • inget hypofysadenom ELLER ett mikroprolaktinom (
   • villig att slutföra en dopaminagonisttvättning.