Toediening van Kisspeptin aan proefpersonen met voortplantingsstoornissen

A. Gezonde proefpersonen

Alle gezonde proefpersonen voldoen aan de volgende criteria:

• normale puberteit met betrekking tot begin en tempo,
• geen chronische ziekten,
• geen moeite met bloedafname,
• geen voorgeschreven medicijnen gedurende ten minste 2 maanden, met uitzondering van seizoensgebonden allergiemedicatie en hormoonvervangingstherapie,
• geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (< 10 drankjes/week),
• geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
• normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen de referentiebereiken van het protocol.

Aanvullende criteria op basis van proefpersonen:

1. Gezonde mannen:

   • tussen 21 en 40 jaar oud,
   • normale erectiele en ejaculatiefunctie, geen voorgeschiedenis van voortplantingsstoornissen,
   • testiculair volume >15 ml.

2. Gezonde vrouwen:

   • tussen 21 en 40 jaar oud,
   • niet borstvoeding geven of zwanger zijn,
   • menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen, ten minste 11 menstruaties/jaar, met niet meer dan 5 dagen variabiliteit in cyclusduur,
   • geen bewijs voor een teveel aan androgeen (hirsutisme of acne),
   • bij screening, negatieve hCG-zwangerschapstest,
   • negatieve screening op Factor V Leiden voor degenen die mogelijk een oestradiolbehandeling krijgen als onderdeel van deze studie.

3. Gezonde postmenopauzale vrouwen:

   • tussen de 50 en 60 jaar oud,
   • geen menstruatie in het afgelopen jaar,
   • voorgeschiedenis van menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen in duur, met niet meer dan 5 dagen variabiliteit in cyclusduur,
   • indien van toepassing, in staat om wash-out van hormoontherapie te ondergaan,
   • geen bewijs voor een teveel aan androgeen (hirsutisme of acne),
   • negatieve screening op Factor V Leiden voor degenen die mogelijk een oestradiolbehandeling krijgen als onderdeel van deze studie.

B. Proefpersonen met voortplantingsstoornissen

Alle proefpersonen met voortplantingsstoornissen voldoen aan de volgende criteria:

• 18 jaar of ouder,
• alle medische aandoeningen stabiel en goed onder controle,
• geen voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de reproductieve endocriene functie beïnvloeden gedurende ten minste 2 maanden, behalve medicijnen die worden gebruikt om de reproductieve aandoening van de proefpersoon te behandelen,
• geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
• geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (
• voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn,
• indien van toepassing, in staat zijn om de juiste wash-out van hormoontherapie te ondergaan,
• normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen protocolreferentiebereiken,
• voor vrouwen, op het moment van screening negatieve hCG-zwangerschapstest.

Aanvullende criteria op basis van proefpersonen:

1. Mannen en vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme,

   • Bevestigde diagnose door lage geslachtssteroïden in de setting van lage of ongepast normale gonadotropines,
   • Indien nodig kunnen aanvullende laboratoria en beeldvormingstests worden uitgevoerd.

2. Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

   • Bevestigde diagnose van PCOS,
   • Indien nodig kunnen aanvullende laboratoria en beeldvormingstests worden uitgevoerd.

3. Mannen en vrouwen met hyperprolactinemie

   • bevestigde diagnose van verhoogde niveaus van prolactine gemeten via bloedtest,
   • geen hypofyse-adenoom OF een microprolactinoom (
   • bereid om een ​​dopamine-agonist wash-out te voltooien.