Administration af Kisspeptin til forsøgspersoner med reproduktionsforstyrrelser

A. Sunde emner

Alle raske forsøgspersoner vil opfylde følgende kriterier:

• normal pubertet med hensyn til start og tempo,
• ingen kroniske sygdomme,
• ingen problemer med blodudtagninger,
• ingen receptpligtig medicin i mindst 2 måneder med undtagelse af sæsonbestemt allergimedicin og hormonbehandling,
• ingen ulovligt stofbrug eller overdreven alkoholforbrug (< 10 drinks/uge),
• ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
• normal fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for protokolreferenceområder.

Yderligere kriterier baseret på emnepopulation:

1. Sunde mænd:

   • mellem 21 og 40 år,
   • normal erektil og ejakulatorisk funktion, ingen historie med reproduktionsforstyrrelser,
   • testikelvolumen >15 ml.

2. Sunde kvinder:

   • mellem 21 og 40 år,
   • ikke ammer eller er gravid,
   • menstruationscyklus mellem 25 og 35 dages varighed, mindst 11 perioder/år, med højst 5 dages variabilitet i cyklusvarighed,
   • ingen beviser for androgenoverskud (hirsutisme eller acne),
   • ved screening, negativ hCG-graviditetstest,
   • negativ screening for Faktor V Leiden for dem, der kunne modtage østradiolbehandling som en del af denne undersøgelse.

3. Sunde postmenopausale kvinder:

   • mellem 50 og 60 år,
   • ingen menstruation inden for det sidste år,
   • tidligere menstruationscyklusser med en varighed på mellem 25 og 35 dage, med højst 5 dages variation i cyklusvarighed,
   • hvis det er relevant, i stand til at blive udvasket fra hormonbehandling,
   • ingen beviser for androgenoverskud (hirsutisme eller acne),
   • negativ screening for Faktor V Leiden for dem, der kunne modtage østradiolbehandling som en del af denne undersøgelse.

B. Forsøgspersoner med reproduktionsforstyrrelser

Alle forsøgspersoner med reproduktionsforstyrrelser vil opfylde følgende kriterier:

• 18 år eller ældre,
• alle medicinske tilstande stabile og velkontrollerede,
• ingen receptpligtig medicin, der vides at påvirke den reproduktive endokrine funktion i mindst 2 måneder, bortset fra medicin, der bruges til at behandle forsøgspersonens reproduktive tilstand,
• ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
• ingen ulovlig stofbrug eller overdrevent alkoholforbrug (
• for kvinder, ikke ammende eller gravide,
• hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling,
• normal fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for protokolreferenceområder,
• for kvinder, på tidspunktet for screening negativ hCG-graviditetstest.

Yderligere kriterier baseret på emnepopulation:

1. Mænd og kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme,

   • Bekræftet diagnose ved lavt antal kønssteroider i forbindelse med lave eller uhensigtsmæssige normale gonadotropiner,
   • Hvis det er nødvendigt, kan der udføres yderligere laboratorier og billeddiagnostiske tests.

2. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

   • Bekræftet diagnose af PCOS,
   • Hvis det er nødvendigt, kan der udføres yderligere laboratorier og billeddiagnostiske tests.

3. Mænd og kvinder med hyperprolaktinæmi

   • bekræftet diagnose af forhøjede niveauer af prolaktin målt via blodprøve,
   • ingen hypofyseadenom ELLER et mikroprolaktinom (
   • villig til at gennemføre en dopaminagonistudvaskning.