Введение кисспептина субъектам с репродуктивными расстройствами

А. Здоровые субъекты

Все здоровые субъекты будут соответствовать следующим критериям:

• нормальное половое созревание в отношении начала и темпа,
• отсутствие хронических заболеваний,
• нет проблем с забором крови,
• отсутствие лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение как минимум 2 месяцев, за исключением лекарств от сезонной аллергии и заместительной гормональной терапии,
• отсутствие употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя (< 10 порций в неделю),
• отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
• нормальный медицинский осмотр и лабораторные исследования в пределах контрольных диапазонов протокола.

Дополнительные критерии, основанные на популяции субъектов:

1. Здоровые мужчины:

   • от 21 до 40 лет,
   • нормальная эректильная и эякуляторная функции, отсутствие репродуктивных нарушений в анамнезе,
   • объем яичка >15 мл.

2. Здоровые женщины:

   • от 21 до 40 лет,
   • не кормящая грудью или беременная,
   • менструальные циклы продолжительностью от 25 до 35 дней, не менее 11 менструаций в год, с вариабельностью продолжительности цикла не более 5 дней,
   • отсутствие признаков избытка андрогенов (гирсутизм или акне),
   • при скрининге отрицательный ХГЧ тест на беременность,
   • отрицательный скрининг на фактор V Лейден для тех, кто может получать лечение эстрадиолом в рамках этого исследования.

3. Здоровые женщины в постменопаузе:

   • от 50 до 60 лет,
   • отсутствие менструаций в течение последнего года,
   • наличие в анамнезе менструальных циклов продолжительностью от 25 до 35 дней с вариабельностью продолжительности цикла не более 5 дней,
   • если применимо, способный пройти вымывание после гормональной терапии,
   • отсутствие признаков избытка андрогенов (гирсутизм или акне),
   • отрицательный скрининг на фактор V Лейден для тех, кто может получать лечение эстрадиолом в рамках этого исследования.

B. Субъекты с репродуктивными расстройствами

Все субъекты с репродуктивными нарушениями будут соответствовать следующим критериям:

• 18 лет и старше,
• все медицинские условия стабильны и хорошо контролируются,
• отсутствие лекарств, отпускаемых по рецепту, которые, как известно, влияют на репродуктивную эндокринную функцию в течение как минимум 2 месяцев, за исключением лекарств, используемых для лечения репродуктивного состояния субъекта,
• отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
• отсутствие употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного употребления алкоголя (
• для женщин, не кормящих грудью или беременных,
• если применимо, способный пройти соответствующее вымывание после гормональной терапии,
• нормальный физикальный осмотр и лабораторные исследования в пределах референсных значений протокола,
• для женщин, во время скрининга отрицательный тест на беременность ХГЧ.

Дополнительные критерии, основанные на популяции субъектов:

1. Мужчины и женщины с гипогонадотропным гипогонадизмом,

   • Подтвержденный диагноз низким уровнем половых стероидов на фоне низкого или неадекватно нормального гонадотропина,
   • При необходимости могут быть выполнены дополнительные лабораторные и визуализирующие тесты.

2. Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

   • Подтвержденный диагноз СПКЯ,
   • При необходимости могут быть выполнены дополнительные лабораторные и визуализирующие тесты.

3. Мужчины и женщины с гиперпролактинемией

   • подтвержденный диагноз повышенного уровня пролактина, измеренный с помощью анализа крови,
   • отсутствие аденомы гипофиза ИЛИ микропролактиномы (
   • готовы завершить вымывание агониста дофамина.