Podawanie Kisspeptin pacjentom z zaburzeniami rozrodczymi

A. Osoby zdrowe

Wszyscy zdrowi uczestnicy będą spełniać następujące kryteria:

• normalne dojrzewanie pod względem początku i tempa,
• brak chorób przewlekłych,
• brak trudności z pobieraniem krwi,
• brak leków na receptę przez co najmniej 2 miesiące z wyjątkiem sezonowych leków przeciwalergicznych i hormonalnej terapii zastępczej,
• zakaz używania nielegalnych narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu (< 10 drinków/tydzień),
• brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
• normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych protokołu.

Dodatkowe kryteria w oparciu o badaną populację:

1. Zdrowi mężczyźni:

   • między 21 a 40 rokiem życia,
   • prawidłowa erekcja i wytrysk, brak historii zaburzeń rozrodu,
   • objętość jądra >15 ml.

2. Zdrowe kobiety:

   • między 21 a 40 rokiem życia,
   • nie karmiących piersią ani w ciąży,
   • cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni, co najmniej 11 okresów/rok, z nie więcej niż 5 dniową zmiennością długości cyklu,
   • brak dowodów na nadmiar androgenów (hirsutyzm lub trądzik),
   • przy badaniu przesiewowym ujemny wynik testu ciążowego hCG,
   • negatywne badanie przesiewowe w kierunku czynnika V Leiden u osób, które mogą otrzymać leczenie estradiolem w ramach tego badania.

3. Zdrowe kobiety po menopauzie:

   • między 50 a 60 rokiem życia,
   • brak miesiączki w ciągu ostatniego roku,
   • poprzednia historia cykli miesiączkowych trwających od 25 do 35 dni, z nie więcej niż 5 dniami zmienności czasu trwania cyklu,
   • w stosownych przypadkach, zdolne do wypłukania z terapii hormonalnej,
   • brak dowodów na nadmiar androgenów (hirsutyzm lub trądzik),
   • negatywne badanie przesiewowe w kierunku czynnika V Leiden u osób, które mogą otrzymać leczenie estradiolem w ramach tego badania.

B. Pacjenci z zaburzeniami rozrodczymi

Wszyscy pacjenci z zaburzeniami rozrodczymi będą spełniać następujące kryteria:

• 18 lat lub więcej,
• wszystkie stany chorobowe stabilne i dobrze kontrolowane,
• brak leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze i hormonalne przez co najmniej 2 miesiące, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu stanu rozrodczego osobnika,
• brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
• zakaz używania nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu (
• dla kobiet niekarmiących i nie będących w ciąży,
• w stosownych przypadkach, zdolne do odpowiedniego wypłukania z terapii hormonalnej,
• normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych protokołu,
• dla kobiet, w momencie badania przesiewowego negatywny test ciążowy hCG.

Dodatkowe kryteria w oparciu o badaną populację:

1. Mężczyźni i kobiety z hipogonadyzmem hipogonadotropowym,

   • Potwierdzone rozpoznanie przez niskie steroidy płciowe w warunkach niskich lub niewłaściwie prawidłowych gonadotropin,
   • W razie potrzeby można wykonać dodatkowe badania laboratoryjne i obrazowe.

2. Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

   • Potwierdzone rozpoznanie PCOS,
   • W razie potrzeby można wykonać dodatkowe badania laboratoryjne i obrazowe.

3. Mężczyźni i kobiety z hiperprolaktynemią

   • potwierdzone rozpoznanie podwyższonego poziomu prolaktyny mierzonego badaniem krwi,
   • brak gruczolaka przysadki LUB mikroprolaktynoma (
   • chętny do zakończenia wypłukiwania agonisty dopaminy.