Verabreichung von Kisspeptin an Probanden mit Reproduktionsstörungen

A. Gesunde Probanden

Alle gesunden Probanden erfüllen die folgenden Kriterien:

• normale Pubertät in Bezug auf Beginn und Tempo,
• keine chronischen Erkrankungen,
• keine Schwierigkeiten mit Blutabnahmen,
• keine verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 2 Monate mit Ausnahme von saisonalen Allergiemedikamenten und Hormonersatztherapien,
• kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (< 10 Getränke/Woche),
• keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
• normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls.

Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:

1. Gesunde Männer:

   • zwischen 21 und 40 Jahren,
   • normale Erektions- und Ejakulationsfunktion, keine Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen,
   • Hodenvolumen > 15 ml.

2. Gesunde Frauen:

   • zwischen 21 und 40 Jahren,
   • nicht stillen oder schwanger sind,
   • Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer, mindestens 11 Perioden/Jahr, mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
   • kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),
   • beim Screening, negativer hCG-Schwangerschaftstest,
   • negatives Screening auf Faktor V Leiden für diejenigen, die im Rahmen dieser Studie möglicherweise eine Östradiolbehandlung erhalten.

3. Gesunde postmenopausale Frauen:

   • zwischen 50 und 60 Jahren,
   • keine Menstruation innerhalb des letzten Jahres,
   • Vorgeschichte von Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer, mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
   • ggf. Auswaschbarkeit durch Hormontherapie,
   • kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),
   • negatives Screening auf Faktor V Leiden für diejenigen, die im Rahmen dieser Studie möglicherweise eine Östradiolbehandlung erhalten.

B. Probanden mit Fortpflanzungsstörungen

Alle Probanden mit Fortpflanzungsstörungen erfüllen die folgenden Kriterien:

• 18 Jahre oder älter,
• alle Erkrankungen stabil und gut kontrolliert,
• keine verschreibungspflichtigen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion für mindestens 2 Monate beeinträchtigen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung des reproduktiven Zustands des Probanden,
• keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
• kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (
• für Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind,
• gegebenenfalls in der Lage sein, sich einer angemessenen Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen,
• normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls,
• für Frauen zum Zeitpunkt des Screenings negativer hCG-Schwangerschaftstest.

Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:

1. Männer und Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus,

   • Bestätigte Diagnose durch niedrige Sexualsteroide bei niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinen,
   • Bei Bedarf können zusätzliche Labor- und Bildgebungstests durchgeführt werden.

2. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

   • Bestätigte PCOS-Diagnose,
   • Bei Bedarf können zusätzliche Labor- und Bildgebungstests durchgeführt werden.

3. Männer und Frauen mit Hyperprolaktinämie

   • bestätigte Diagnose eines erhöhten Prolaktinspiegels, gemessen durch einen Bluttest,
   • kein Hypophysenadenom ODER ein Mikroprolaktinom (
   • bereit, eine Dopamin-Agonisten-Auswaschung durchzuführen.