Administrering av Kisspeptin til personer med reproduksjonsforstyrrelser

A. Friske emner

Alle friske forsøkspersoner vil oppfylle følgende kriterier:

• normal pubertet med hensyn til start og tempo,
• ingen kroniske sykdommer,
• ingen problemer med blodprøver,
• ingen reseptbelagte medisiner i minst 2 måneder med unntak av sesongbaserte allergimedisiner og hormonbehandling,
• ingen ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk (< 10 drinker/uke),
• ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
• normal fysisk undersøkelse og laboratoriestudier innenfor protokollens referanseområder.

Ytterligere kriterier basert på emnepopulasjon:

1. Friske menn:

   • mellom 21 og 40 år,
   • normal erektil og ejakulatorisk funksjon, ingen historie med reproduksjonsforstyrrelser,
   • testikkelvolum >15 ml.

2. Friske kvinner:

   • mellom 21 og 40 år,
   • ikke ammer eller er gravid,
   • menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager i varighet, minst 11 perioder/år, med ikke mer enn 5 dagers variasjon i syklusvarighet,
   • ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne),
   • ved screening, negativ hCG-graviditetstest,
   • negativ screening for faktor V Leiden for de som kan få østradiolbehandling som en del av denne studien.

3. Friske postmenopausale kvinner:

   • mellom 50 og 60 år,
   • ingen menstruasjon det siste året,
   • tidligere menstruasjonssykluser på mellom 25 og 35 dager, med ikke mer enn 5 dagers variasjon i syklusvarighet,
   • hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå utvasking fra hormonbehandling,
   • ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne),
   • negativ screening for faktor V Leiden for de som kan få østradiolbehandling som en del av denne studien.

B. Personer med reproduktive forstyrrelser

Alle forsøkspersoner med reproduksjonsforstyrrelser vil oppfylle følgende kriterier:

• 18 år eller eldre,
• alle medisinske tilstander stabile og godt kontrollerte,
• ingen reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen i minst 2 måneder, bortsett fra medisiner som brukes til å behandle forsøkspersonens reproduktive tilstand,
• ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
• ingen ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk (
• for kvinner, ikke ammende eller gravide,
• hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling,
• normal fysisk undersøkelse og laboratoriestudier innenfor protokollens referanseområder,
• for kvinner, på tidspunktet for screening negativ hCG-graviditetstest.

Ytterligere kriterier basert på emnepopulasjon:

1. Menn og kvinner med hypogonadotrop hypogonadisme,

   • Bekreftet diagnose med lave kjønnssteroider ved lave eller upassende normale gonadotropiner,
   • Om nødvendig kan det utføres ytterligere laboratorier og bildediagnostikk.

2. Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

   • Bekreftet diagnose av PCOS,
   • Om nødvendig kan det utføres ytterligere laboratorier og bildediagnostikk.

3. Menn og kvinner med hyperprolaktinemi

   • bekreftet diagnose av forhøyede nivåer av prolaktin målt via blodprøve,
   • ingen hypofyseadenom ELLER et mikroprolaktinom (
   • villig til å fullføre en dopaminagonist-utvasking.