Administração de Kisspeptina a Indivíduos com Distúrbios Reprodutivos

A. Sujeitos Saudáveis

Todos os indivíduos saudáveis ​​atenderão aos seguintes critérios:

• puberdade normal em relação ao início e ritmo,
• sem doenças crônicas,
• nenhuma dificuldade com coleta de sangue,
• sem medicamentos prescritos por pelo menos 2 meses, com exceção de medicamentos sazonais para alergia e terapia de reposição hormonal,
• nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (< 10 drinques/semana),
• sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
• exame físico normal e estudos laboratoriais dentro dos intervalos de referência do protocolo.

Critérios adicionais com base na população sujeita:

1. Homens Saudáveis:

   • entre 21 e 40 anos,
   • função erétil e ejaculatória normal, sem história de distúrbios reprodutivos,
   • volume testicular > 15 ml.

2. Mulheres saudáveis:

   • entre 21 e 40 anos,
   • não amamentando ou grávida,
   • ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração, pelo menos 11 períodos/ano, com não mais de 5 dias de variabilidade na duração do ciclo,
   • nenhuma evidência de excesso de androgênio (hirsutismo ou acne),
   • na triagem, teste de gravidez hCG negativo,
   • triagem negativa para Fator V Leiden para aqueles que podem receber tratamento com estradiol como parte deste estudo.

3. Mulheres pós-menopáusicas saudáveis:

   • entre 50 e 60 anos,
   • ausência de períodos menstruais no último ano,
   • história prévia de ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração, com não mais de 5 dias de variabilidade na duração do ciclo,
   • se aplicável, capaz de passar por washout da terapia hormonal,
   • nenhuma evidência de excesso de androgênio (hirsutismo ou acne),
   • triagem negativa para Fator V Leiden para aqueles que podem receber tratamento com estradiol como parte deste estudo.

B. Indivíduos com Distúrbios Reprodutivos

Todos os indivíduos com distúrbios reprodutivos atenderão aos seguintes critérios:

• 18 anos ou mais,
• todas as condições médicas estáveis ​​e bem controladas,
• nenhum medicamento prescrito conhecido por afetar a função endócrina reprodutiva por pelo menos 2 meses, exceto medicamentos usados ​​para tratar a condição reprodutiva do sujeito,
• sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
• nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (
• para mulheres, não amamentando ou grávidas,
• se aplicável, capaz de passar por lavagem adequada da terapia hormonal,
• exame físico normal e estudos laboratoriais dentro dos intervalos de referência do protocolo,
• para as mulheres, no momento da triagem teste de gravidez hCG negativo.

Critérios adicionais com base na população sujeita:

1. Homens e mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico,

   • Diagnóstico confirmado por esteróides sexuais baixos no contexto de gonadotrofinas baixas ou inapropriadamente normais,
   • Se necessário, exames laboratoriais e de imagem adicionais podem ser realizados.

2. Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)

   • Diagnóstico confirmado de SOP,
   • Se necessário, exames laboratoriais e de imagem adicionais podem ser realizados.

3. Homens e mulheres com hiperprolactinemia

   • diagnóstico confirmado de níveis elevados de prolactina medidos por meio de exame de sangue,
   • nenhum adenoma hipofisário OU um microprolactinoma (
   • dispostos a completar uma eliminação do agonista da dopamina.