Podávání kisspeptinu subjektům s poruchami reprodukce

A. Zdravé subjekty

Všichni zdraví jedinci budou splňovat následující kritéria:

• normální puberta s ohledem na nástup a tempo,
• žádné chronické nemoci,
• žádné potíže s odběry krve,
• žádné léky na předpis po dobu alespoň 2 měsíců s výjimkou sezónních léků na alergii a hormonální substituční terapie,
• žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (< 10 nápojů/týden),
• žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
• normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu.

Další kritéria založená na populaci subjektů:

1. Zdraví muži:

   • mezi 21 a 40 lety,
   • normální erektilní a ejakulační funkce, bez anamnézy reprodukčních poruch,
   • objem varlat >15 ml.

2. Zdravé ženy:

   • mezi 21 a 40 lety,
   • nekojící nebo těhotná,
   • menstruační cykly v délce mezi 25 a 35 dny, nejméně 11 period/rok, s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
   • žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),
   • při screeningu negativní hCG těhotenský test,
   • negativní screening na faktor V Leiden u těch, kteří by mohli být léčeni estradiolem jako součást této studie.

3. Zdravé ženy po menopauze:

   • mezi 50 a 60 lety,
   • žádná menstruace v posledním roce,
   • předchozí anamnéza menstruačních cyklů v délce mezi 25 a 35 dny, s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
   • pokud je to možné, schopný podstoupit vymývání z hormonální terapie,
   • žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),
   • negativní screening na faktor V Leiden u těch, kteří by mohli být léčeni estradiolem jako součást této studie.

B. Subjekty s poruchami reprodukce

Všichni jedinci s poruchami reprodukce budou splňovat následující kritéria:

• 18 let nebo starší,
• všechny zdravotní stavy stabilní a dobře kontrolované,
• žádné léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci po dobu alespoň 2 měsíců, s výjimkou léků používaných k léčbě reprodukčního stavu subjektu,
• žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
• žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrné pití alkoholu (
• pro ženy, které nekojí ani těhotné,
• pokud je to vhodné, schopný podstoupit vhodné vymytí z hormonální terapie,
• normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu,
• u žen v době screeningu negativního těhotenského testu hCG.

Další kritéria založená na populaci subjektů:

1. Muži a ženy s hypogonadotropním hypogonadismem,

   • Potvrzená diagnóza nízkými pohlavními steroidy na pozadí nízkých nebo nevhodně normálních gonadotropinů,
   • V případě potřeby lze provést další laboratorní a zobrazovací testy.

2. Ženy se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

   • Potvrzená diagnóza PCOS,
   • V případě potřeby lze provést další laboratorní a zobrazovací testy.

3. Muži a ženy s hyperprolaktinemií

   • potvrzená diagnóza zvýšených hladin prolaktinu měřená krevním testem,
   • žádný adenom hypofýzy NEBO mikroprolaktinom (
   • ochoten dokončit vymývání agonisty dopaminu.