Somministrazione di Kisspeptin a soggetti con disturbi riproduttivi

A. Soggetti sani

Tutti i soggetti sani soddisferanno i seguenti criteri:

• pubertà normale rispetto all'inizio e al ritmo,
• nessuna malattia cronica,
• nessuna difficoltà con i prelievi di sangue,
• nessuna prescrizione di farmaci per almeno 2 mesi ad eccezione dei farmaci per l'allergia stagionale e della terapia ormonale sostitutiva,
• nessun uso illecito di droghe o consumo eccessivo di alcol (< 10 drink/settimana),
• nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
• normale esame fisico e studi di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del protocollo.

Criteri aggiuntivi basati sulla popolazione del soggetto:

1. Uomini sani:

   • tra i 21 e i 40 anni,
   • normale funzione erettile ed eiaculatoria, nessuna storia di disturbi riproduttivi,
   • volume testicolare > 15 ml.

2. Donne sane:

   • tra i 21 e i 40 anni,
   • non allattare o incinta,
   • cicli mestruali di durata compresa tra 25 e 35 giorni, almeno 11 periodi/anno, con non più di 5 giorni di variabilità nella durata del ciclo,
   • nessuna evidenza di eccesso di androgeni (irsutismo o acne),
   • allo screening, test di gravidanza hCG negativo,
   • screening negativo per il fattore V Leiden per coloro che potrebbero ricevere un trattamento con estradiolo come parte di questo studio.

3. Donne sane in postmenopausa:

   • tra i 50 e i 60 anni,
   • nessun ciclo mestruale nell'ultimo anno,
   • storia precedente di cicli mestruali di durata compresa tra 25 e 35 giorni, con variabilità non superiore a 5 giorni nella durata del ciclo,
   • se applicabile, in grado di subire il washout dalla terapia ormonale,
   • nessuna evidenza di eccesso di androgeni (irsutismo o acne),
   • screening negativo per il fattore V Leiden per coloro che potrebbero ricevere un trattamento con estradiolo come parte di questo studio.

B. Soggetti con disturbi riproduttivi

Tutti i soggetti con disturbi riproduttivi soddisferanno i seguenti criteri:

• 18 anni o più,
• tutte le condizioni mediche stabili e ben controllate,
• nessuna prescrizione di farmaci noti per influenzare la funzione endocrina riproduttiva per almeno 2 mesi ad eccezione dei farmaci usati per trattare la condizione riproduttiva del soggetto,
• nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
• nessun uso illecito di droghe o consumo eccessivo di alcol (
• per le donne, non in allattamento o in gravidanza,
• se del caso, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale,
• normale esame fisico e studi di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del protocollo,
• per le donne, al momento dello screening test di gravidanza hCG negativo.

Criteri aggiuntivi basati sulla popolazione del soggetto:

1. Uomini e donne con ipogonadismo ipogonadotropo,

   • Diagnosi confermata da steroidi sessuali bassi nel contesto di gonadotropine basse o inappropriatamente normali,
   • Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori esami di laboratorio e di imaging.

2. Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

   • Diagnosi confermata di PCOS,
   • Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori esami di laboratorio e di imaging.

3. Uomini e donne con iperprolattinemia

   • diagnosi confermata di livelli elevati di prolattina misurati tramite analisi del sangue,
   • nessun adenoma ipofisario O un microprolattinoma (
   • disposto a completare un lavaggio con agonisti della dopamina.