Administración de kisspeptina a sujetos con trastornos reproductivos

A. Sujetos sanos

Todos los sujetos sanos cumplirán los siguientes criterios:

• pubertad normal con respecto al inicio y ritmo,
• sin enfermedades crónicas,
• sin dificultad con las extracciones de sangre,
• sin medicamentos recetados durante al menos 2 meses, con la excepción de medicamentos para alergias estacionales y terapia de reemplazo hormonal,
• no uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (< 10 bebidas/semana),
• sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
• Examen físico y estudios de laboratorio normales dentro de los rangos de referencia del protocolo.

Criterios adicionales basados ​​en la población de sujetos:

1. Hombres sanos:

   • entre 21 y 40 años,
   • función eréctil y eyaculatoria normal, sin antecedentes de trastornos reproductivos,
   • volumen testicular > 15 ml.

2. Mujeres sanas:

   • entre 21 y 40 años,
   • no amamantando o embarazada,
   • ciclos menstruales entre 25 y 35 días de duración, al menos 11 períodos/año, con no más de 5 días de variabilidad en la duración del ciclo,
   • sin evidencia de exceso de andrógenos (hirsutismo o acné),
   • en la selección, prueba de embarazo hCG negativa,
   • tamizaje negativo para Factor V Leiden para aquellos que podrían recibir tratamiento con estradiol como parte de este estudio.

3. Mujeres posmenopáusicas sanas:

   • entre 50 y 60 años,
   • sin períodos menstruales en el último año,
   • antecedentes de ciclos menstruales de entre 25 y 35 días de duración, con no más de 5 días de variabilidad en la duración del ciclo,
   • si corresponde, capaz de someterse a un lavado de la terapia hormonal,
   • sin evidencia de exceso de andrógenos (hirsutismo o acné),
   • tamizaje negativo para Factor V Leiden para aquellos que podrían recibir tratamiento con estradiol como parte de este estudio.

B. Sujetos con trastornos reproductivos

Todos los sujetos con trastornos reproductivos cumplirán los siguientes criterios:

• 18 años o más,
• todas las condiciones médicas estables y bien controladas,
• ningún medicamento recetado que se sepa que afecta la función endocrina reproductiva durante al menos 2 meses, excepto los medicamentos utilizados para tratar la condición reproductiva del sujeto,
• sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
• no uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (
• para mujeres, no lactantes o embarazadas,
• si corresponde, capaz de someterse a un lavado apropiado de la terapia hormonal,
• examen físico normal y estudios de laboratorio dentro de los rangos de referencia del protocolo,
• para las mujeres, en el momento de la prueba de embarazo hCG negativa.

Criterios adicionales basados ​​en la población de sujetos:

1. Hombres y mujeres con hipogonadismo hipogonadotrópico,

   • Diagnóstico confirmado por esteroides sexuales bajos en el contexto de gonadotropinas bajas o inapropiadamente normales,
   • Si es necesario, se pueden realizar pruebas de laboratorio y de imágenes adicionales.

2. Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

   • Diagnóstico confirmado de SOP,
   • Si es necesario, se pueden realizar pruebas de laboratorio y de imágenes adicionales.

3. Hombres y mujeres con hiperprolactinemia

   • diagnóstico confirmado de niveles elevados de prolactina medidos mediante análisis de sangre,
   • sin adenoma pituitario O un microprolactinoma (
   • dispuesto a completar un lavado de agonista de dopamina.