標準治療法に抵抗する固形腫瘍を治療するための細胞透過性ペプチド (p28) の安全性研究

包含基準:

• 患者は、組織学的に証明された固形腫瘍疾患であり、RECIST で定義された測定可能な転移性疾患の記録が必要です。
• 難治性固形腫瘍という用語は、すべての標準治療に失敗した、または標準治療が存在しない転移性固形腫瘍の患者を意味します。
• 難治性固形腫瘍の患者では、治療前の生検（元の原発性沈着物または転移性沈着物のいずれか）で、免疫細胞化学による p53（野生型およびある程度の変異体）の発現が示されなければなりません。
• 患者は、遠隔転移または切除不能な局所疾患を持っている必要がありますが、少なくとも6か月の平均余命が予測されます。
• 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります。
• この研究は、18 歳以上の男女の成人に限定されています。
• 患者は、過度のリスクをもたらす、または研究への完全な遵守を制限するような医学的問題を抱えていてはなりません。
• ホルモン療法、化学療法、放射線療法、免疫療法、経口チロシンキナーゼ阻害剤、モノクローナル抗体などの前治療が完了してから最低4週間経過している必要があります。

• -研究に参加する前の30日以内に、次の検査値によって評価された適切なベースライン臓器機能：

  • 顆粒球数 >1,500/mm3、ヘマトクリット >30%、血小板 >100,000/mm3。
  • 計算されたクレアチニン クリアランス > 50ml/分。
  • SGOT、SGPT、LDH、およびアルカリホスファターゼによる十分な肝機能
  • PTとPTTが通常の上限の1.5倍以下。
• 十分な心機能と肺機能。 LVEFまたはPFTが低下した患者は、このプロトコルに登録する前に心臓専門医または呼吸器内科医によって評価されます。

除外基準:

• 化学療法または免疫療法、すなわちサイトカインを受けている患者
• 原発腫瘍または転移性沈着物がp53（null）を発現しない難治性固形腫瘍の患者は適格ではありません。
• HIV、肝炎、未治療の活動性感染症など、重篤な追加疾患のある患者。
• -治験薬による治療を禁忌とする基礎疾患を有する患者。
• -過去5年間に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者 この試験で考慮されている現在の問題以外の患者（基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌の病歴のある患者は適格です）。
• -インフォームドコンセントを妨げる他の深刻な医学的、すなわち、心血管、制御されていない糖尿病（インスリン抵抗性）、または精神医学的疾患の患者は、研究に参加する資格がありません。
• -妊娠中または授乳中の患者（出産の可能性のあるすべての患者は、研究開始から2日以内に妊娠検査を受けます）。
• -現在または過去の脳転移（登録の少なくとも1年前に治療された場合を除く）。