细胞穿透肽 (p28) 治疗对标准治疗方法有抵抗力的实体瘤的安全性研究

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的实体瘤疾病，并记录有 RECIST 定义的可测量转移性疾病。
• 术语难治性实体瘤表示所有标准疗法均已失败或不存在标准疗法的转移性实体瘤患者。
• 对于难治性实体瘤患者，治疗前活检（原始原发性或转移性沉积物）必须通过免疫细胞化学显示 p53（野生型和一定程度的突变体）表达。
• 患者必须有远处转移或无法切除的局部疾病，但预计寿命至少为 6 个月。
• 患者必须签署知情同意书。
• 这项研究仅限于 18 岁或以上的男女成年人。
• 患者必须没有会造成过度风险或会限制对研究的完全依从性的医疗问题。
• 自完成之前的治疗（包括激素治疗、化学疗法、放射疗法、免疫疗法、口服酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体）后必须至少过去 4 周。

• 在进入研究前 30 天内，通过以下实验室值评估足够的基线器官功能：

  • 粒细胞计数 >1,500/mm3，血细胞比容 >30%，血小板 >100,000/mm3。
  • 计算的肌酐清除率 >50 毫升/分钟。
  • SGOT、SGPT、LDH 和碱性磷酸酶具有足够的肝功能
  • PT和PTT不超过正常上限的1.5倍。
• 足够的心肺功能。 LVEF 或 PFT 降低的患者将在注册本协议之前由心脏病专家或肺科医师进行评估。

排除标准：

• 正在接受化疗或免疫治疗的患者，即细胞因子
• 原发性肿瘤或转移性沉积物不表达 p53（无效）的难治性实体瘤患者将不符合条件。
• 患有严重的其他疾病的患者，包括 HIV、肝炎或未经治疗的活动性感染。
• 患有任何可能禁忌使用研究药物治疗的潜在疾病的患者。
• 除了他/她正在考虑参加本试验的当前问题之外，在过去五年内有既往恶性肿瘤病史的患者（有基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌既往病史的患者符合条件）。
• 患有任何其他严重疾病的患者，即心血管疾病、不受控制的糖尿病（胰岛素抵抗）或会妨碍知情同意的精神疾病，将没有资格参加该研究。
• 怀孕或哺乳期患者（所有有生育能力的患者将在研究开始后 2 天内接受妊娠试验）。
• 当前或过去的脑转移（除非在入组前至少一年接受过治疗）。