Bezpečnostní studie buněčně penetrujícího peptidu (str. 28) k léčbě pevných nádorů, které odolávají standardním metodám léčby

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky prokázané solidní nádorové onemocnění s dokumentací měřitelného metastatického onemocnění, jak je definováno v RECIST.
• Termín refrakterní solidní tumor označuje pacienty s metastatickými solidními tumory, u kterých selhala veškerá standardní terapie nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
• U pacientů s refrakterními solidními nádory musí biopsie před léčbou (buď původního primárního nebo metastatického ložiska) prokázat expresi p53 (divokého typu a do určité míry mutantní) pomocí imunocytochemie.
• Pacienti musí mít vzdálené metastázy nebo neresekovatelné lokální onemocnění, ale předpokládanou délku života alespoň 6 měsíců.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
• Tato studie je omezena na dospělé obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
• Pacienti nesmí mít žádné zdravotní problémy, které by představovaly nepřiměřené riziko nebo které by omezovaly plnou shodu se studií.
• Od ukončení předchozí terapie, včetně hormonální terapie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, perorálních inhibitorů tyrozinkinázy a monoklonálních protilátek, musí uplynout minimálně 4 týdny.

• Přiměřená základní funkce orgánů hodnocená podle následujících laboratorních hodnot během 30 dnů před vstupem do studie:

  • Počet granulocytů > 1 500/mm3, hematokrit > 30 % a krevní destičky > 100 000/mm3.
  • Vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min.
  • Adekvátní funkce jater s SGOT, SGPT, LDH a alkalickou fosfatázou
  • PT a PTT ne více než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Přiměřená funkce srdce a plic. Pacienti se sníženou LVEF nebo PFT budou před zařazením do tohoto protokolu vyšetřeni kardiologem nebo plicním lékařem.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstupují chemoterapii nebo imunoterapii, tj. cytokiny
• Pacienti s refrakterními solidními tumory, jejichž primární tumor nebo metastatická ložiska neexprimují p53 (null), nebudou zahrnuti.
• Pacienti se závažným dalším onemocněním, včetně HIV, hepatitidy nebo neléčené aktivní infekce.
• Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo léčbu studovanou látkou.
• Pacienti s anamnézou předchozí malignity v posledních pěti letech, která se liší od aktuálního problému, pro který je zvažován pro tuto studii (pacienti s předchozí anamnézou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí).
• Pacienti s jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, tj. kardiovaskulárním, nekontrolovaným diabetem (rezistentní na inzulín) nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo informovanému souhlasu, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (všem pacientkám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test do 2 dnů od zahájení studie).
• Mozkové metastázy, současné nebo minulé (pokud nebyly léčeny alespoň jeden rok před zařazením).