Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa peptydu przenikającego do komórki (p28) w leczeniu guzów litych odpornych na standardowe metody leczenia

27 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Tapas K. Das Gupta

Faza I badania p28 (peptyd przenikający do komórek) w leczeniu opornych na leczenie guzów litych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego leku (p28) jako leczenia niektórych zaawansowanych nowotworów, które wykazują ekspresję białka zwanego p53 i które nie reagują na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem stosowanym w tym badaniu jest p28, peptyd zabijający komórki rakowe. Peptyd jest związkiem zbudowanym z aminokwasów, które są substancjami, których organizm używa do wytwarzania białka. Peptyd p28 powstał z białka zwanego azuryną. Azurin jest tworzony przez pospolitą chorobotwórczą bakterię o nazwie Pseudomonas Aeruginosa. p28 jest eksperymentalny i nie został jeszcze przetestowany na ludziach i nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów z rakiem.

Można zapisać do 30 osób, aby znaleźć 15 osób kwalifikujących się do badania.

Osobnicy zostaną włączeni do grup po trzy osoby, każda zaczynając od jednej z pięciu stopniowo wyższych grup dawkowania. Pierwsza grupa trzech osób otrzyma najniższą dawkę p28 trzy razy w tygodniu wstrzykniętą dożylnie przez cztery tygodnie. Następnie będą monitorowani przez dwa tygodnie. Jeśli nie zostaną zarejestrowane żadne złe efekty uboczne, trzej początkowo badani otrzymają drugą (wyższą) dawkę p28 trzy razy w tygodniu przez kolejne cztery tygodnie, po czym nastąpią kolejne dwa tygodnie obserwacji. Dodatkowo do badania zostaną dodane trzy nowe osoby, które otrzymają p28 w tym samym schemacie, chociaż ta druga grupa rozpocznie od drugiego poziomu dawki. W ten sposób 3 nowych pacjentów będzie dodawanych co sześć tygodni i rozpoczynających leczenie na poziomie dawki, do którego osiągnęły teraz postępy uprzednio włączone grupy.

Pacjenci będą monitorowani co tydzień przez pierwsze sześć tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez pozostałą część badania. Monitorowanie będzie obejmować badania fizyczne, badania krwi, EKG i odpowiednie obrazowanie radiograficzne (CT, MRI, badanie PET i / lub prześwietlenie klatki piersiowej).

Całe badanie powinno trwać 32 tygodnie dla osób rozpoczynających dawkę 1, 26 tygodni dla osób rozpoczynających dawkę 2, 20 tygodni dla osób rozpoczynających dawkę 3, 14 tygodni dla osób rozpoczynających dawkę 4 i 8 tygodni dla osób rozpoczynających dawkę 5 (pod koniec badania istnieje dodatkowy 2-tygodniowy okres obserwacji dla wszystkich osób uwzględnionych na tych rysunkach). Jednak wszyscy pacjenci, którzy przeżyli, będą obserwowani zgodnie z normalnym harmonogramem obserwacji dla takich pacjentów w Centrum Onkologii UIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Department of Surgical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie chorobę guza litego z udokumentowaną mierzalną chorobą przerzutową, zgodnie z definicją RECIST.
  • Określenie oporny na leczenie guz lity oznacza pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, u których zawiodły wszystkie standardowe metody leczenia lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
  • U pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi biopsja przed leczeniem (zarówno pierwotnego złogu pierwotnego, jak i przerzutowego) musi wykazać ekspresję p53 (typu dzikiego i do pewnego stopnia zmutowanego) za pomocą immunocytochemii.
  • Pacjenci muszą mieć odległe przerzuty lub nieoperacyjną chorobę miejscową, ale przewidywana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.
  • To badanie jest ograniczone do osób dorosłych obojga płci, w wieku 18 lat lub starszych.
  • Pacjenci nie mogą mieć problemów zdrowotnych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko lub ograniczałyby pełną zgodność z badaniem.
  • Od zakończenia wcześniejszej terapii, obejmującej terapię hormonalną, chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, doustne inhibitory kinazy tyrozynowej i przeciwciała monoklonalne, muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.

  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów oceniana za pomocą następujących wartości laboratoryjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    • Liczba granulocytów >1500/mm3, hematokryt >30% i płytki krwi >100 000/mm3.
    • Obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min.
    • Odpowiednia czynność wątroby z SGOT, SGPT, LDH i fosfatazą alkaliczną
    • PT i PTT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Odpowiednia czynność serca i płuc. Pacjenci ze zmniejszoną LVEF lub PFT będą oceniani przez kardiologa lub pulmonologa przed włączeniem do tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub immunoterapii, czyli cytokinom
  • Pacjenci z opornymi na leczenie guzami litymi, u których guz pierwotny lub złogi przerzutowe nie wykazują ekspresji p53 (zerowy), nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z poważnymi dodatkowymi chorobami, w tym HIV, zapaleniem wątroby lub nieleczoną aktywną infekcją.
  • Pacjenci z wszelkimi chorobami podstawowymi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia badanym środkiem.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat w wywiadzie innym niż obecny problem, z powodu którego jest brany pod uwagę w tym badaniu (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie kwalifikują się).
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą medyczną, np. sercowo-naczyniową, niekontrolowaną cukrzycą (insulinooporną) lub chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy w ciągu 2 dni od rozpoczęcia badania).
  • Przerzuty do mózgu, obecne lub przeszłe (chyba że leczone co najmniej rok przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: s28 Faza I Bezpieczeństwo
W sumie 15 pacjentom podano p28 i.v. w postaci krótkiego wlewu trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, po którym następuje 2-tygodniowa przerwa w schemacie przyspieszonego zwiększania dawki o 3–3 dawki.
Lek: s28
p28 zostanie rozpuszczony w normalnej soli fizjologicznej i podany pacjentowi we wlewie dożylnym przez 15-30 minut.
Inne nazwy:
  • azuryt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne i laboratoryjne działania niepożądane będą ściśle monitorowane poprzez okresowe badania fizykalne i laboratoryjne.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Toksyczność niehematologiczna 3. stopnia lub toksyczność hematologiczna 4. stopnia będzie również określać maksymalną wykonalną dawkę (MFD).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości mierzalnych guzów przy użyciu kryteriów RECIST i, jeśli to możliwe, wykazanie lokalizacji p28 i biopsja guza.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Oblicz szczytowe stężenie (w surowicy) p28 i porównaj z dowolnymi oznakami toksyczności i odpowiedzi.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Tapas K. Das Gupta

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Warso, M.D., University of Illinois Department of Surgical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDGTI-p28-001
  • IND 77754 (Identyfikator rejestru: FDA)
  • 2008-0213 (Inny identyfikator: University of Illinois at Chicago COM IRB)
  • PAF 2009-03370 (Inny identyfikator: University of Illinois at Chicago ORS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite oporne na leczenie

Badania kliniczne na s28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj