Sicherheitsstudie eines zellpenetrierenden Peptids (p28) zur Behandlung von soliden Tumoren, die Standardbehandlungsmethoden widerstehen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch nachgewiesene solide Tumorerkrankung mit Dokumentation einer messbaren metastatischen Erkrankung gemäß RECIST-Definition haben.
• Der Begriff refraktärer solider Tumor bezeichnet Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, bei denen alle Standardtherapien versagt haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
• Bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren muss eine Biopsie vor der Behandlung (entweder der ursprünglichen primären oder metastatischen Ablagerung) mittels Immunzytochemie eine p53-Expression (Wildtyp und teilweise mutiert) zeigen.
• Die Patienten müssen Fernmetastasen oder eine inoperable lokale Erkrankung haben, aber eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Diese Studie ist auf Erwachsene beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren beschränkt.
• Die Patienten dürfen keine medizinischen Probleme haben, die ein unangemessenes Risiko darstellen oder die vollständige Einhaltung der Studie einschränken würden.
• Seit Abschluss der vorherigen Therapie, einschließlich Hormontherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, oraler Tyrosinkinase-Hemmer und monoklonaler Antikörper, müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.

• Angemessene Ausgangsorganfunktion, beurteilt anhand der folgenden Laborwerte innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt:

  • Granulozytenzahl > 1.500/mm3, Hämatokrit > 30 % und Blutplättchen > 100.000/mm3.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance >50ml/min.
  • Angemessene Leberfunktion mit SGOT, SGPT, LDH und alkalischer Phosphatase
  • PT und PTT nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Ausreichende Herz- und Lungenfunktion. Patienten mit verringerter LVEF oder PFT werden vor Aufnahme in dieses Protokoll von einem Kardiologen oder Lungenarzt untersucht.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen, d. h. Zytokinen
• Patienten mit refraktären soliden Tumoren, deren Primärtumor oder metastatische Ablagerungen kein p53 (Null) exprimieren, sind nicht geeignet.
• Patienten mit schwerer zusätzlicher Erkrankung, einschließlich HIV, Hepatitis oder unbehandelter aktiver Infektion.
• Patienten mit Grunderkrankungen, die eine Therapie mit dem Studienwirkstoff kontraindizieren würden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität in den letzten fünf Jahren, abgesehen von dem aktuellen Problem, für das er/sie für diese Studie in Betracht gezogen wird (Patienten mit Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom sind geeignet).
• Patienten mit anderen schweren medizinischen, d. h. kardiovaskulären, unkontrollierten Diabetes (insulinresistent) oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Einverständniserklärung verhindern würden, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Schwangere oder stillende Patientinnen (alle Patientinnen im gebärfähigen Alter erhalten innerhalb von 2 Tagen nach Studienbeginn einen Schwangerschaftstest).
• Gehirnmetastasen, aktuell oder in der Vergangenheit (sofern nicht mindestens ein Jahr vor der Einschreibung behandelt).