표준 치료 방법에 저항하는 고형 종양을 치료하기 위한 세포 투과 펩티드(p28)의 안전성 연구
불응성 고형 종양의 치료에서 p28(세포 침투 펩티드)의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 사용한 약물은 암세포 살상 펩타이드인 p28이다. 펩타이드는 신체가 단백질을 만드는 데 사용하는 물질인 아미노산으로 만들어진 화합물입니다. p28 펩타이드는 아주린이라는 단백질에서 만들어졌습니다. 아주린은 Pseudomonas Aeruginosa라는 일반적인 질병을 일으키는 박테리아에 의해 생성됩니다. p28은 실험적이며 아직 인간에게 테스트되지 않았으며 FDA에서 암 대상에 사용하도록 승인되지 않았습니다.
연구에 적합한 15명의 피험자를 찾기 위해 최대 30명의 피험자가 등록될 수 있습니다.
피험자는 3개의 그룹에 등록되며, 각 그룹은 점진적으로 더 높은 5개의 용량 그룹 중 하나에서 시작합니다. 세 명의 피험자로 구성된 첫 번째 그룹은 4주 동안 일주일에 세 번 정맥에 주사되는 p28의 최저 용량을 받게 됩니다. 그런 다음 2주 동안 모니터링됩니다. 나쁜 부작용이 기록되지 않으면 처음 3명의 피험자는 추가 4주 동안 일주일에 세 번 p28의 두 번째(높은) 용량 수준을 받고, 다시 2주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 또한, 3명의 새로운 피험자가 연구에 추가되고 동일한 일정으로 p28을 받을 것이지만, 이 두 번째 그룹은 두 번째 용량 수준으로 시작할 것입니다. 이러한 방식으로 6주마다 3명의 새로운 대상자가 추가되고 이전에 등록된 그룹이 현재 진행된 용량 수준에서 치료를 시작합니다.
피험자는 처음 6주 동안 매주 모니터링되고 나머지 연구 기간 동안에는 2주마다 모니터링됩니다. 모니터링에는 신체 검사, 혈액 검사, EKG 및 적절한 방사선 촬영(CT, MRI, PET 스캔 및/또는 흉부 X선)이 포함됩니다.
전체 연구는 용량 1에서 시작하는 대상의 경우 32주, 용량 2에서 시작하는 대상의 경우 26주, 용량 3에서 시작하는 대상의 경우 20주, 용량 4에서 시작하는 대상의 경우 14주, 용량 5에서 시작하는 대상의 경우 8주가 소요되어야 합니다. (이 수치에 포함된 모든 피험자에 대해 연구 종료 시 추가 2주 후속 조치 기간이 있습니다). 그러나 생존한 모든 피험자는 UIC 종양학 센터에서 해당 피험자의 정상적인 후속 조치 일정에 따라 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Department of Surgical Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 RECIST에서 정의한 측정 가능한 전이성 질환의 문서와 함께 조직학적으로 입증된 고형 종양 질환이 있어야 합니다.
- 불응성 고형 종양이라는 용어는 모든 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 고형 종양 환자를 의미합니다.
- 난치성 고형 종양 환자의 경우, 치료 전 생검(원래 원발성 또는 전이성 침착물)에서 면역세포화학을 통해 p53(야생형 및 어느 정도 돌연변이) 발현을 보여야 합니다.
- 환자는 원격 전이 또는 절제 불가능한 국소 질환이 있어야 하지만 예상 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 이 연구는 18세 이상의 남녀 모두에게 국한됩니다.
- 환자는 과도한 위험을 초래하거나 연구에 대한 완전한 준수를 제한하는 의학적 문제가 없어야 합니다.
- 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 경구용 티로신 키나제 억제제 및 단클론 항체를 포함한 이전 요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
연구 시작 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가된 적절한 기본 장기 기능:
- 과립구 수 >1,500/mm3, 헤마토크리트 >30% 및 혈소판 >100,000/mm3.
- 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min.
- SGOT, SGPT, LDH 및 알칼리성 포스파타제로 적절한 간 기능
- PT와 PTT는 정상 상한치의 1.5배를 넘지 않는다.
- 적절한 심장 및 폐 기능. LVEF 또는 PFT가 감소한 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 심장 전문의 또는 폐 전문의가 평가합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 또는 면역 요법(즉, 사이토카인)을 받고 있는 환자
- 원발성 종양 또는 전이성 침착물이 p53(null)을 발현하지 않는 난치성 고형 종양 환자는 자격이 없습니다.
- HIV, 간염 또는 치료되지 않은 활동성 감염을 포함한 심각한 추가 질병이 있는 환자.
- 연구 제제를 사용한 요법을 금하는 기저 질환이 있는 환자.
- 이 임상시험에서 고려 중인 현재 문제 외에 지난 5년 동안 이전에 악성 종양의 병력이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 환자가 자격이 있음).
- 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 저항성) 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환과 같은 다른 심각한 의학적 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자(임신 가능성이 있는 모든 환자는 연구 시작 2일 이내에 임신 테스트를 받습니다).
- 현재 또는 과거의 뇌 전이(등록하기 최소 1년 전에 치료하지 않은 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: p28 1상 안전성
총 15명의 환자에게 p28 i.v.를 투여했습니다. 4주 동안 주당 3회 짧은 주입 후 가속 적정 3+3 용량 증량 설계 하에서 2주 휴식.
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p28은 생리 식염수에 용해되어 15-30분에 걸쳐 환자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 실험실 이상 반응은 주기적인 신체 및 실험실 검사를 통해 면밀히 모니터링됩니다.
기간: 32주
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32주
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3등급 비혈액학적 또는 4등급 혈액학적 독성도 최대 실행 가능 용량(MFD)을 정의합니다.
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용하여 측정 가능한 종양의 크기 감소 및 가능한 경우 p28 국소화 및 종양 생검 시연.
기간: 32주
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32주
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P28의 피크(혈청) 농도를 계산하고 독성 및 반응의 징후와 비교합니다.
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Warso, M.D., University of Illinois Department of Surgical Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDGTI-p28-001
- IND 77754 (레지스트리 식별자: FDA)
- 2008-0213 (기타 식별자: University of Illinois at Chicago COM IRB)
- PAF 2009-03370 (기타 식별자: University of Illinois at Chicago ORS)
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