Studio sulla sicurezza di un peptide penetrante nelle cellule (p28) per il trattamento di tumori solidi che resistono ai metodi di trattamento standard

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una malattia tumorale solida istologicamente provata con documentazione di malattia metastatica misurabile come definito da RECIST.
• Il termine tumore solido refrattario indica i pazienti con tumori solidi metastatici che hanno fallito tutte le terapie standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard.
• Nei pazienti con tumori solidi refrattari, una biopsia pretrattamento (del deposito primario originale o metastatico) deve mostrare l'espressione di p53 (wild-type e in parte mutante) mediante immunocitochimica.
• I pazienti devono avere metastasi a distanza o malattia locale non resecabile, ma un'aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato.
• Questo studio è limitato agli adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
• I pazienti non devono avere problemi medici che rappresenterebbero un rischio eccessivo o che limiterebbero la piena adesione allo studio.
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente, inclusa terapia ormonale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, inibitori orali della tirosin-chinasi e anticorpi monoclonali.

• Adeguata funzione d'organo al basale valutata dai seguenti valori di laboratorio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Conta dei granulociti >1.500/mm3, ematocrito >30% e piastrine >100.000/mm3.
  • Clearance della creatinina calcolata >50 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata con SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina
  • PT e PTT non più di 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Adeguata funzionalità cardiaca e polmonare. I pazienti con LVEF o PFT ridotti saranno valutati da un cardiologo o da uno pneumologo prima dell'arruolamento in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o immunoterapia, cioè citochine
• I pazienti con tumori solidi refrattari il cui tumore primario o depositi metastatici non esprimono p53 (null) non saranno idonei.
• Pazienti con gravi malattie aggiuntive, tra cui HIV, epatite o infezione attiva non trattata.
• Pazienti con qualsiasi condizione sottostante che possa controindicare la terapia con l'agente in studio.
• Pazienti con una storia di precedente tumore maligno negli ultimi cinque anni diverso dal problema attuale per il quale è stato preso in considerazione per questo studio (sono ammissibili pazienti con precedente storia di carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
• I pazienti con qualsiasi altra grave malattia medica, ad esempio cardiovascolare, diabete non controllato (insulino-resistente) o malattia psichiatrica che impedirebbe il consenso informato non saranno idonei a partecipare allo studio.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento (tutti i pazienti in età fertile riceveranno un test di gravidanza entro 2 giorni dall'inizio dello studio).
• Metastasi cerebrali, attuali o passate (a meno che non trattate almeno un anno prima dell'arruolamento).