Veiligheidsstudie van een celpenetrerend peptide (p28) voor de behandeling van solide tumoren die weerstand bieden aan standaardbehandelingsmethoden

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bewezen solide tumorziekte hebben met documentatie van meetbare metastatische ziekte zoals gedefinieerd door RECIST.
• De term refractaire solide tumor verwijst naar patiënten met uitgezaaide solide tumoren bij wie alle standaardtherapie niet heeft gefaald of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
• Bij patiënten met refractaire solide tumoren moet een voorbehandelingsbiopsie (hetzij van de oorspronkelijke primaire of metastatische afzetting) p53-expressie (wildtype en tot op zekere hoogte mutant) aantonen door middel van immunocytochemie.
• Patiënten moeten metastasen op afstand of inoperabele lokale ziekte hebben, maar een verwachte levensverwachting van ten minste 6 maanden.
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
• Deze studie is beperkt tot volwassenen van beide geslachten van 18 jaar of ouder.
• Patiënten mogen geen medische problemen hebben die een onnodig risico vormen of die volledige naleving van de studie zouden beperken.
• Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van eerdere therapieën, waaronder hormoontherapie, chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, orale tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen.

• Adequate basislijn orgaanfunctie beoordeeld door de volgende laboratoriumwaarden binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

  • Aantal granulocyten >1.500/mm3, hematocriet >30% en bloedplaatjes >100.000/mm3.
  • Berekende creatinineklaring >50ml/min.
  • Adequate leverfunctie met SGOT, SGPT, LDH en alkalische fosfatase
  • PT en PTT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Adequate hart- en longfunctie. Patiënten met verminderde LVEF of PFT's zullen worden beoordeeld door een cardioloog of longarts voordat dit protocol wordt opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of immunotherapie ondergaan, d.w.z. cytokines
• Patiënten met refractaire solide tumoren van wie de primaire tumor of metastatische afzettingen geen p53 (null) tot expressie brengen, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte, waaronder hiv, hepatitis of een onbehandelde actieve infectie.
• Patiënten met onderliggende aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor therapie met het onderzoeksmiddel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, anders dan het huidige probleem waarvoor hij/zij in aanmerking komt voor dit onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker komen in aanmerking).
• Patiënten met een andere ernstige medische, d.w.z. cardiovasculaire, ongecontroleerde diabetes (insulineresistente) of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming zou verhinderen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (alle patiënten die zwanger kunnen worden, krijgen binnen 2 dagen na aanvang van de studie een zwangerschapstest).
• Hersenmetastasen, huidig ​​of verleden (tenzij minstens één jaar voorafgaand aan inschrijving behandeld).