Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af et cellepenetrerende peptid (p28) til behandling af faste tumorer, der modstår standardbehandlingsmetoder

27. oktober 2014 opdateret af: Dr. Tapas K. Das Gupta

Et fase I-forsøg med p28 (cellepenetrerende peptid) til behandling af refraktære faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​et eksperimentelt lægemiddel (p28) som behandling for visse fremskredne kræftformer, som udtrykker et protein kaldet p53, og som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der anvendes i denne undersøgelse, er p28, et kræftcelledræbende peptid. Et peptid er en forbindelse lavet af aminosyrer, som er stoffer, som kroppen bruger til at lave protein. P28-peptidet blev skabt ud fra et protein kaldet azurin. Azurin er skabt af en almindelig sygdomsfremkaldende bakterie ved navn Pseudomonas Aeruginosa. p28 er eksperimentel og er endnu ikke testet på mennesker og er ikke godkendt af FDA til brug hos kræftpatienter.

Der kan tilmeldes op til 30 forsøgspersoner for at finde 15 forsøgspersoner, der kvalificerer sig til studiet.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i grupper på tre, der hver starter med en af ​​fem progressivt højere dosisgrupper. Den første gruppe på tre forsøgspersoner vil modtage den laveste dosis af p28 tre gange om ugen injiceret i en vene i fire uger. De vil derefter blive overvåget i to uger. Hvis der ikke registreres dårlige bivirkninger, vil de første tre forsøgspersoner derefter modtage det andet (højere) dosisniveau af p28 tre gange om ugen i yderligere fire uger, efterfulgt igen af ​​to ugers opfølgning. Derudover vil tre nye forsøgspersoner blive tilføjet til undersøgelsen og modtage p28 på samme tidsplan, selvom denne anden gruppe vil starte med det andet dosisniveau. På denne måde vil 3 nye forsøgspersoner blive tilføjet hver sjette uge og påbegynde behandlingen på det dosisniveau, som tidligere tilmeldte grupper nu er nået frem til.

Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt i løbet af deres første seks uger og derefter hver anden uge i resten af ​​undersøgelsen. Overvågning vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver, EKG og passende røntgenbilleder (CT, MR, PET-scanning og/eller røntgen af ​​thorax).

Hele undersøgelsen bør tage 32 uger for forsøgspersoner, der starter med dosis 1, 26 uger for forsøgspersoner, der starter med dosis 2, 20 uger for forsøgspersoner, der starter med dosis 3, 14 uger for forsøgspersoner, der starter med dosis 4, og 8 uger for forsøgspersoner, der starter med dosis 5 (der er en yderligere 2 ugers opfølgningsperiode i slutningen af ​​undersøgelsen for alle forsøgspersoner inkluderet i disse figurer). Alle overlevende forsøgspersoner vil dog blive fulgt i henhold til den normale opfølgningsplan for sådanne forsøgspersoner på UIC Onkologisk Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Department of Surgical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk dokumenteret solid tumorsygdom med dokumentation for målbar metastatisk sygdom som defineret af RECIST.
  • Udtrykket refraktær solid tumor betegner patienter med metastatiske solide tumorer, som har svigtet al standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.
  • Hos patienter med refraktære solide tumorer skal en forbehandlingsbiopsi (enten af ​​den oprindelige primære eller metastatiske aflejring) vise p53 (vildtype og til en vis grad mutant) ekspression ved hjælp af immuncytokemi.
  • Patienter skal have fjernmetastaser eller uoperabel lokal sygdom, men en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Patienter skal have underskrevet et informeret samtykke.
  • Denne undersøgelse er begrænset til voksne af begge køn, 18 år eller ældre.
  • Patienter må ikke have nogen medicinske problemer, der ville udgøre en unødig risiko, eller som ville begrænse fuld overholdelse af undersøgelsen.
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​tidligere behandling, herunder hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, orale tyrosinkinasehæmmere og monoklonale antistoffer.

  • Tilstrækkelig baseline-organfunktion vurderet ved følgende laboratorieværdier inden for 30 dage før studiestart:

    • Granulocyttal >1.500/mm3, hæmatokrit >30% og blodplader >100.000/mm3.
    • Beregnet kreatininclearance >50ml/min.
    • Tilstrækkelig leverfunktion med SGOT, SGPT, LDH og alkalisk fosfatase
    • PT og PTT ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF eller PFT vil blive evalueret af en kardiolog eller lungelæge før indskrivning af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kemoterapi eller immunterapi, dvs. cytokiner
  • Patienter med refraktære solide tumorer, hvis primære tumor eller metastatiske aflejringer ikke udtrykker p53 (nul), vil ikke være kvalificerede.
  • Patienter med alvorlig yderligere sygdom, herunder HIV, hepatitis eller ubehandlet aktiv infektion.
  • Patienter med enhver underliggende tilstand, der ville kontraindicere behandling med undersøgelsesmidlet.
  • Patienter med en anamnese med tidligere malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra det aktuelle problem, som han/hun overvejes til dette forsøg (patienter med tidligere basalcellekarcinom eller planocellulær hudkræft er berettigede).
  • Patienter med enhver anden alvorlig medicinsk, dvs. kardiovaskulær, ukontrolleret diabetes (insulinresistent) eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre informeret samtykke, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der enten er gravide eller ammende (alle patienter i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest inden for 2 dage efter studiestart).
  • Hjernemetastaser, nuværende eller tidligere (medmindre de er behandlet mindst et år før indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: s28 Fase I Sikkerhed
I alt 15 patienter blev administreret p28 i.v. som en kort infusion tre gange om ugen i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers hvile under en accelereret titrering 3þ3 dosiseskaleringsdesign.
Medicin: s. 28
p28 vil blive opløst i normalt saltvand og infunderet intravenøst ​​i patienten i løbet af 15-30 minutter.
Andre navne:
  • azurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger vil blive nøje overvåget ved periodisk fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Grad 3 ikke-hæmatologisk eller grad 4 hæmatologisk toksicitet vil også definere den maksimale gennemførlige dosis (MFD).
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i størrelsen af ​​målbare tumorer ved hjælp af RECIST-kriterierne og, hvis muligt, påvisning af p28-lokalisering og biopsi af tumor.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Beregn topkoncentrationen (serum) af p28 og sammenlign med ethvert tegn på toksicitet og respons.
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Tapas K. Das Gupta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Warso, M.D., University of Illinois Department of Surgical Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDGTI-p28-001
  • IND 77754 (Registry Identifier: FDA)
  • 2008-0213 (Anden identifikator: University of Illinois at Chicago COM IRB)
  • PAF 2009-03370 (Anden identifikator: University of Illinois at Chicago ORS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktære faste tumorer

Kliniske forsøg med s. 28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner