Исследование безопасности проникающего в клетку пептида (p28) для лечения солидных опухолей, резистентных к стандартным методам лечения

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденное солидное опухолевое заболевание с документально подтвержденным измеримым метастатическим заболеванием в соответствии с определением RECIST.
• Термин «рефрактерная солидная опухоль» означает пациентов с метастатическими солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или для которых не существует стандартной терапии.
• У пациентов с рефрактерными солидными опухолями биопсия до лечения (исходного первичного или метастатического очага) должна показать экспрессию р53 (дикого типа и в некоторой степени мутантной) с помощью иммуноцитохимии.
• Пациенты должны иметь отдаленные метастазы или нерезектабельное локальное заболевание, но прогнозируемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
• Пациенты должны были подписать информированное согласие.
• Это исследование ограничено взрослыми людьми обоих полов в возрасте 18 лет и старше.
• У пациентов не должно быть проблем со здоровьем, которые могут представлять неоправданный риск или ограничивать полное соблюдение условий исследования.
• С момента завершения предшествующей терапии, включая гормональную терапию, химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, пероральные ингибиторы тирозинкиназы и моноклональные антитела, должно пройти не менее 4 недель.

• Адекватная исходная функция органов оценивалась по следующим лабораторным показателям в течение 30 дней до включения в исследование:

  • Количество гранулоцитов >1500/мм3, гематокрит >30% и тромбоцитов >100000/мм3.
  • Расчетный клиренс креатинина >50 мл/мин.
  • Адекватная функция печени с SGOT, SGPT, LDH и щелочной фосфатазой
  • ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Адекватная работа сердца и легких. Пациенты со сниженной ФВ ЛЖ или ПФТ будут обследованы кардиологом или врачом-пульмонологом до включения в этот протокол.

Критерий исключения:

• Пациенты, проходящие химиотерапию или иммунотерапию, т.е. цитокины
• Пациенты с рефрактерными солидными опухолями, у которых первичная опухоль или метастатические отложения не экспрессируют p53 (нулевой), не будут соответствовать критериям.
• Пациенты с серьезным дополнительным заболеванием, включая ВИЧ, гепатит или нелеченную активную инфекцию.
• Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями, при которых противопоказана терапия исследуемым агентом.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние пять лет, отличными от текущей проблемы, по поводу которой он/она рассматривается для участия в этом испытании (пациенты с предшествующей базально-клеточной карциномой или плоскоклеточным раком кожи имеют право на участие).
• Пациенты с любыми другими серьезными заболеваниями, например, сердечно-сосудистыми, неконтролируемым диабетом (инсулинорезистентным) или психическими заболеваниями, которые могут помешать информированному согласию, не будут допущены к участию в исследовании.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью (все пациенты детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 2 дней после начала исследования).
• Метастазы в головной мозг, текущие или прошлые (если лечение не проводилось по крайней мере за год до зачисления).