Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av et cellepenetrerende peptid (p28) for å behandle solide svulster som motstår standard behandlingsmetoder

27. oktober 2014 oppdatert av: Dr. Tapas K. Das Gupta

En fase I-forsøk med p28 (cellepenetrerende peptid) i behandling av refraktære solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til et eksperimentelt medikament (p28) som behandling for visse avanserte kreftformer som uttrykker et protein kalt p53 og som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som brukes i denne studien er p28, et kreftcelle-drepende peptid. Et peptid er en forbindelse laget av aminosyrer, som er stoffer som kroppen bruker for å lage proteiner. P28-peptidet ble laget av et protein kalt azurin. Azurin er skapt av en vanlig sykdomsfremkallende bakterie som heter Pseudomonas Aeruginosa. p28 er eksperimentell og har ennå ikke blitt testet på mennesker og er ikke godkjent av FDA for bruk hos kreftpersoner.

Inntil 30 emner kan registreres for å finne 15 emner som kvalifiserer for studiet.

Forsøkspersoner vil bli registrert i grupper på tre, som hver starter med en av fem gradvis høyere doseringsgrupper. Den første gruppen på tre forsøkspersoner vil få den laveste dosen av p28 tre ganger i uken injisert i en vene i fire uker. De vil deretter bli overvåket i to uker. Hvis ingen dårlige bivirkninger registreres, vil de første tre forsøkspersonene få det andre (høyere) dosenivået av p28 tre ganger i uken i ytterligere fire uker, etterfulgt, igjen, av to ukers oppfølging. I tillegg vil tre nye forsøkspersoner bli lagt til studien og motta p28 på samme tidsplan, selv om denne andre gruppen vil starte med det andre dosenivået. På denne måten vil 3 nye forsøkspersoner legges til hver sjette uke og starte behandlingen på det dosenivået som tidligere registrerte grupper nå har kommet til.

Forsøkspersonene vil bli overvåket ukentlig i løpet av de første seks ukene og deretter annenhver uke for resten av studien. Overvåking vil omfatte fysiske undersøkelser, blodprøver, EKG og passende røntgenbilder (CT, MR, PET-skanning og/eller røntgen av thorax).

Hele studien bør ta 32 uker for forsøkspersoner som starter med dose 1, 26 uker for forsøkspersoner som starter med dose 2, 20 uker for forsøkspersoner som starter med dose 3, 14 uker for forsøkspersoner som starter med dose 4, og 8 uker for forsøkspersoner som starter med dose 5 (det er en ekstra 2 ukers oppfølgingsperiode ved slutten av studien for alle fagene som er inkludert i disse figurene). Alle overlevende forsøkspersoner vil imidlertid bli fulgt i henhold til normal oppfølgingsplan for slike forsøkspersoner ved UIC Oncology Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Department of Surgical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist solid tumorsykdom med dokumentasjon på målbar metastatisk sykdom som definert av RECIST.
  • Begrepet refraktær solid svulst betyr pasienter med metastatiske solide svulster som har sviktet all standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Hos pasienter med refraktære solide svulster må en forbehandlingsbiopsi (enten av den opprinnelige primære eller metastatiske avsetningen) vise p53 (villtype og til en viss grad mutant) uttrykk ved hjelp av immuncytokjemi.
  • Pasienter må ha fjernmetastaser eller uoperabel lokal sykdom, men forventet levealder på minst 6 måneder.
  • Pasienter må ha signert et informert samtykke.
  • Denne studien er begrenset til voksne av begge kjønn, 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ikke ha noen medisinske problemer som vil utgjøre en unødig risiko eller som vil begrense full etterlevelse av studien.
  • Det må ha gått minst 4 uker siden avsluttet tidligere behandling, inkludert hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, orale tyrosinkinasehemmere og monoklonale antistoffer.

  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon vurdert av følgende laboratorieverdier innen 30 dager før studiestart:

    • Granulocyttantall >1500/mm3, hematokrit >30% og blodplater >100000/mm3.
    • Beregnet kreatininclearance >50ml/min.
    • Tilstrekkelig leverfunksjon med SGOT, SGPT, LDH og alkalisk fosfatase
    • PT og PTT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon. Pasienter med redusert LVEF eller PFT vil bli evaluert av en kardiolog eller lungelege før registrering av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi eller immunterapi, dvs. cytokiner
  • Pasienter med refraktære solide svulster hvis primærtumor eller metastatiske avleiringer ikke uttrykker p53 (null) vil ikke være kvalifisert.
  • Pasienter med alvorlig tilleggssykdom, inkludert HIV, hepatitt eller ubehandlet aktiv infeksjon.
  • Pasienter med underliggende tilstander som vil kontraindisere behandling med studiemiddelet.
  • Pasienter med tidligere malignitet i de siste fem årene enn det nåværende problemet han/hun vurderes for i denne studien (pasienter med tidligere basalcellekarsinom eller plateepitelkreft er kvalifisert).
  • Pasienter med andre alvorlige medisinske, dvs. kardiovaskulær, ukontrollert diabetes (insulinresistent) eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre informert samtykke vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter som enten er gravide eller ammende (alle pasienter i fertil alder vil motta en graviditetstest innen 2 dager etter studiestart).
  • Hjernemetastaser, nåværende eller tidligere (med mindre behandlet minst ett år før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: s28 Fase I Sikkerhet
Totalt 15 pasienter ble administrert p28 i.v. som en kort infusjon tre ganger per uke i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers hvile under en akselerert titrering 3 til 3 doseeskaleringsdesign.
Legemiddel: s28
p28 vil bli oppløst i vanlig saltvann og infundert intravenøst ​​i pasienten i løpet av 15-30 minutter.
Andre navn:
  • azurin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske bivirkninger og laboratoriebivirkninger vil bli nøye overvåket ved periodiske fysiske og laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet vil også definere den maksimale gjennomførbare dosen (MFD).
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i størrelsen på målbare svulster ved bruk av RECIST-kriteriene og, hvis mulig, demonstrasjon av p28-lokalisering og biopsi av tumor.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Beregn topp (serum) konsentrasjon av p28 og sammenlign med eventuelle tegn på toksisitet og respons.
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Tapas K. Das Gupta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Warso, M.D., University of Illinois Department of Surgical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDGTI-p28-001
  • IND 77754 (Registeridentifikator: FDA)
  • 2008-0213 (Annen identifikator: University of Illinois at Chicago COM IRB)
  • PAF 2009-03370 (Annen identifikator: University of Illinois at Chicago ORS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere