待機的外科手術または診断処置の前に慢性肝疾患および血小板減少症の被験者に使用される1日1回経口アバトロンボパグ錠
2018年1月19日 更新者：Eisai Inc.
慢性肝疾患および血小板減少症の被験者を対象に、1日1回経口E5501錠剤を7日間まで使用した場合の有効性、安全性、および集団薬物動態を評価するための第2相、無作為化、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験選択的外科手術または診断処置の前
この研究の目的は、慢性肝疾患および血小板減少症を患う1日1回経口アバトロンボパギンの患者の有効性を、選択的外科手術または診断処置の前に評価すること、アバトロンボパグの短期投与の安全性を評価すること、および薬物動態（PK）を評価することである。 E5501の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 血小板減少症 (血小板数 ≥ 10,000 - ≤ 50,000 (+15%)/mm^3 として定義)
- 末期肝疾患 (MELD) スコア ≤ 24 のモデル
以下の 3 つの病因のいずれかによる慢性肝疾患。
以下のカテゴリーのいずれかに該当する慢性ウイルス性肝炎
- 慢性C型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体および/または検出可能な血清HCVリボ核酸[RNA]レベルの存在として定義）
- または慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]および/または検出可能な血清B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA]の存在として定義）
- または慢性B型肝炎とC型肝炎の同時感染（上記の箇条書きで定義）
- または慢性C型肝炎およびアルコール乱用歴
- または慢性B型肝炎およびアルコール乱用歴
NASH は次のように診断されました。
- ウイルス性肝炎の血清学的証拠は存在せず、
- 最小限のアルコール摂取または全くの飲酒歴を示す説得力のある証拠、および
- 脂肪性肝炎の組織像 OR
- 組織学が利用できない場合は、NASH の臨床、X 線写真、検査室の証拠が得られます。
アルコール性肝疾患は次のように診断されます。
- ウイルス性肝炎の血清学的証拠は存在せず、
- 大量の飲酒歴と
- アルコール性肝疾患の組織像または
- 組織学が利用できない場合は、長年の過剰なアルコール摂取と肝炎の臨床的、X線写真的および検査室的証拠が組み合わされる
- -治験薬の最後の投与後1〜4日の間に待機的侵襲的処置を受ける予定の被験者。
- Cockcroft と Gault の計算式に従って計算されたクレアチニン クリアランス ≥50 mL/分によって証明される適切な腎機能
- 平均余命 ≥3 か月
主な除外基準:
- 効果的な治療ができない肝性脳症。
- -治験薬の初回投与前7日以内の血小板輸血
- -治験薬の初回投与の7日前にFFPおよび寒冷沈降物などの血液製剤を投与された
- この研究のランダム化フェーズ（1日目から8日目）中に外科的または診断的処置が予定されている
- インターフェロンの使用は初日から2週間以内
- -治験登録後60日以内のホルモン避妊薬の使用
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴
- 訪問 1 までに中止できない、禁止されている併用薬または治療法
- -研究開始から6か月以内の活動的なアルコール乱用、活動的なアルコール依存症候群、薬物乱用、または薬物依存（管理されたリハビリテーションプログラムに参加している場合を除く）
- -研究開始から6か月以内の急性アルコール性肝炎（慢性アルコール性肝炎は許可されます）
- 原発性血液疾患の既往歴
- -脾臓腸間膜系のいずれかの部分の血栓症を含む、動脈または静脈の血栓症の病歴
- -スクリーニング時および/またはスクリーニング前の約30日以内にドップラー超音波検査または適切なMRI/CT画像によって検出された現在の門脈血栓症（PVT）の証拠
- 急性/活動性出血 (胃腸 [GI]、中枢神経系 [CNS] など)
- 未代償性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
- 診断済みの免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）
- 骨髄異形成症候群 (MDS) の歴史
- 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性
- 娯楽目的の薬物の現在の使用
- 移植後の患者さん
- 訪問1前の30日以内に別の治験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アバトロンボパグの最初の用量は 80 mg、その後は 1 日あたり 10 mg を最大 6 日間投与します
アバトロンボパグの最初の投与量は80 mg、続いて1日20 mgを3日間投与し、その後プラセボをさらに3日間投与します。
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実験的：2
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アバトロンボパグの最初の用量は 80 mg、その後は 1 日あたり 10 mg を最大 6 日間投与します
アバトロンボパグの最初の投与量は80 mg、続いて1日20 mgを3日間投与し、その後プラセボをさらに3日間投与します。
プラセボまたは不活性物質を 1 日 1 回、最長 7 日間投与
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プラセボコンパレーター：3
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プラセボまたは不活性物質を 1 日 1 回、最長 7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を経験した参加者の割合
時間枠：8 日目 (訪問 5、EOT)
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血小板数（PC）は採血から測定しました。
レスポンダーは、4 日目から 8 日目までにベースラインから少なくとも 20,000/mm^3 PC が増加し、少なくとも 1 回 50,000/mm^3 以上の PC が増加した参加者として定義されます。任意の時点で PC 評価が欠落していたのは、その時点では無反応とみなされ、推定されませんでした。
最後の投与日（治療終了（EOT））後に行われたPC測定には、投与後ウィンドウが適用されました。
同じ分析訪問ウィンドウ内に複数の PC があった場合、次の選択ルールが順番に適用されて、その時点でどの PC が使用されたかが決定されました。1) 目標日に近い PC が使用されました。2) PC が使用されたかどうか対象日からの日数が等しい場合は、測定日時に基づいて遅い方が使用されます。 3) 同じ日に複数の PC があった場合、ベースライン レコードの場合は最大のものが使用されます。 ;ベースライン後のレコードの場合は、最小のレコードが使用されます。
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8 日目 (訪問 5、EOT)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目（5回目の来院および/または治療終了）のベースラインからの血小板数の変化
時間枠：8 日目 (訪問 5、EOT)
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血小板数は採血から測定した。
特定の時点での PC 評価が欠落している場合は、その時点では無反応とみなされ、推定されませんでした。
最終投与日（EOT）後に取得された PC 測定には、投与後ウィンドウが適用されました。
同じ分析訪問ウィンドウ内に複数の PC があった場合、次の選択ルールが順番に適用されて、その時点でどの PC が使用されたかが決定されました。1) 目標日に近い PC が使用されました。2) PC が使用されたかどうか対象日からの日数が等しい場合は、測定日時に基づいて遅い方が使用されます。 3) 同じ日に複数の PC があった場合、ベースライン レコードの場合は最大のものが使用されます。 ;ベースライン後のレコードの場合は、最小のレコードが使用されます。
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8 日目 (訪問 5、EOT)
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訪問により線量反応を経験した参加者の割合
時間枠：4日目(来院3)、6日目(来院4)、8日目(来院5、EOT)、最終投与後3日後(来院6)、および最終投与後7日目(来院7)
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血小板数は採血から測定した。
特定の時点での PC 評価が欠落している場合は、その時点では無反応とみなされ、推定されませんでした。
最終投与日（EOT）後に取得された PC 測定には、投与後ウィンドウが適用されました。
同じ分析訪問ウィンドウ内に複数の PC があった場合、次の選択ルールが順番に適用されて、その時点でどの PC が使用されたかが決定されました。1) 目標日に近い PC が使用されました。2) PC が使用されたかどうか対象日からの日数が等しい場合は、測定日時に基づいて遅い方が使用されます。 3) 同じ日に複数の PC があった場合、ベースライン レコードの場合は最大のものが使用されます。 ;ベースライン後のレコードの場合は、最小のレコードが使用されます。
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4日目(来院3)、6日目(来院4)、8日目(来院5、EOT)、最終投与後3日後(来院6)、および最終投与後7日目(来院7)
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4日目に75,000/mm^3を超える血小板数を達成した参加者の割合
時間枠：4 日目 (訪問 3)
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血小板数は採血から測定した。
特定の時点での PC 評価が欠落している場合は、その時点では無反応とみなされ、推定されませんでした。
最終投与日（EOT）後に取得された PC 測定には、投与後ウィンドウが適用されました。
同じ分析訪問ウィンドウ内に複数の PC があった場合、次の選択ルールが順番に適用されて、その時点でどの PC が使用されたかが決定されました。1) 目標日に近い PC が使用されました。2) PC が使用されたかどうか対象日からの日数が等しい場合は、測定日時に基づいて遅い方が使用されます。 3) 同じ日に複数の PC があった場合、ベースライン レコードの場合は最大のものが使用されます。 ;ベースライン後のレコードの場合は、最小のレコードが使用されます。
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4 日目 (訪問 3)
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4日目と8日目に血小板数が100,000/mm^3を超えた参加者の割合
時間枠：4 日目 (訪問 3) および 8 日目 (訪問 5、EOT)
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血小板数は採血から測定した。
特定の時点での PC 評価が欠落している場合は、その時点では無反応とみなされ、推定されませんでした。
最終投与日（EOT）後に取得された PC 測定には、投与後ウィンドウが適用されました。
同じ分析訪問ウィンドウ内に複数の PC があった場合、次の選択ルールが順番に適用されて、その時点でどの PC が使用されたかが決定されました。1) 目標日に近い PC が使用されました。2) PC が使用されたかどうか対象日からの日数が等しい場合は、測定日時に基づいて遅い方が使用されます。 3) 同じ日に複数の PC があった場合、ベースライン レコードの場合は最大のものが使用されます。 ;ベースライン後のレコードの場合は、最小のレコードが使用されます。
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4 日目 (訪問 3) および 8 日目 (訪問 5、EOT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tim Jenkins、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月11日
研究の完了 (実際)
2011年12月21日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。