Таблетки аватромбопага для перорального приема один раз в день, используемые у субъектов с хроническими заболеваниями печени и тромбоцитопенией перед плановыми хирургическими или диагностическими процедурами

Ключевые критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет
2. Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15%)/мм^3)
3. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≤ 24 балла

4. Хронические заболевания печени, вызванные одной из следующих трех этиологий:

   Хронический вирусный гепатит одной из следующих категорий

   • Хронический гепатит С (определяется как наличие антител к вирусу гепатита С [HCV] и/или обнаруживаемых уровней рибонуклеиновой кислоты [РНК] HCV в сыворотке)
   • ИЛИ хронический гепатит В (определяемый как наличие поверхностного антигена гепатита В [HBsAg] и/или определяемого сывороточного вируса гепатита В [HBV] дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК])
   • ИЛИ хроническая коинфекция гепатита В и С (как определено вышеприведенными пунктами)
   • ИЛИ хронический гепатит С и злоупотребление алкоголем в анамнезе
   • ИЛИ хронический гепатит В и злоупотребление алкоголем в анамнезе

   НАСГ с диагнозом:

   • отсутствие серологических признаков вирусного гепатита и
   • убедительные доказательства минимального потребления алкоголя или его отсутствия в анамнезе, и
   • гистологическая картина стеатогепатита ИЛИ
   • когда гистология недоступна, клинические, рентгенологические и лабораторные признаки НАСГ

   Алкогольная болезнь печени диагностируется как:

   • отсутствие серологических признаков вирусного гепатита и
   • злоупотребление алкоголем в анамнезе и
   • гистологическая картина алкогольной болезни печени ИЛИ
   • когда гистология недоступна, то клинические, рентгенологические и лабораторные признаки гепатита сочетаются с многолетним чрезмерным употреблением алкоголя
5. Субъекты, которым планируется пройти плановую инвазивную процедуру в период от 1 до 4 дней после последней дозы исследуемого препарата.
6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

Ключевые критерии исключения:

1. Печеночная энцефалопатия, не поддающаяся эффективному лечению.
2. Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
3. Получение продуктов крови, например, СЗП и криопреципитата за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
4. Запланировать хирургическую или диагностическую процедуру на этапе рандомизации (с 1 по 8 день) этого исследования.
5. Использование интерферона в течение 2 недель после 1-го дня
6. Использование гормональных контрацептивов в течение 60 дней после включения в исследование
7. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
8. Любые запрещенные сопутствующие лекарства или терапия, которые не могут быть прекращены до визита 1.
9. Активное злоупотребление алкоголем, синдром активной алкогольной зависимости, злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость в течение 6 месяцев после начала исследования (за исключением участия в контролируемой программе реабилитации)
10. Острый алкогольный гепатит (допускается хронический алкогольный гепатит) в течение 6 мес от начала исследования
11. Любое первичное гематологическое заболевание в анамнезе
12. История артериального или венозного тромбоза, включая тромбоз любого отдела селезеночно-мезентериальной системы
13. Любые признаки текущего тромбоза воротной вены (ТВВ), обнаруженные с помощью допплерографии или соответствующей МРТ/КТ во время скрининга и/или в течение приблизительно 30 дней до скрининга.
14. Любое острое/активное кровотечение (желудочно-кишечное [ЖКТ], центральная нервная система [ЦНС] и т. д.)
15. Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
16. Предварительно диагностированная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
17. История миелодиспластического синдрома (МДС)
18. Беременные женщины (положительный тест на β-ХГЧ) или кормящие грудью
19. Текущее употребление рекреационных наркотиков
20. Пациенты после трансплантации
21. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском испытании в течение 30 дней до визита 1.