Tabletas orales de Avatrombopag una vez al día utilizadas en sujetos con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos electivos

Criterios clave de inclusión:

1. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
2. Trombocitopenia (definida como un recuento de plaquetas ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3)
3. Puntajes del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≤ 24

4. Enfermedades hepáticas crónicas debidas a una de las siguientes tres etiologías:

   Hepatitis viral crónica de una de las siguientes categorías

   • Hepatitis C crónica (definida como la presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] y/o niveles detectables de ácido ribonucleico [ARN] del VHC en suero)
   • O hepatitis B crónica (definida como la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] y/o ácido desoxirribonucleico [ADN] sérico detectable del virus de la hepatitis B [VHB])
   • O coinfección crónica por hepatitis B y C (como se define en los puntos anteriores)
   • O hepatitis C crónica y antecedentes de abuso de alcohol
   • O hepatitis B crónica y antecedentes de abuso de alcohol

   EHNA diagnosticada como:

   • ausencia de evidencia serológica de hepatitis viral y
   • evidencia convincente de un historial de consumo mínimo o nulo de alcohol, y
   • cuadro histológico de esteatohepatitis O
   • cuando la histología no está disponible, entonces evidencia clínica, radiográfica y de laboratorio de EHNA

   Enfermedad hepática alcohólica diagnosticada como:

   • ausencia de evidencia serológica de hepatitis viral y
   • antecedentes de consumo excesivo de alcohol y
   • cuadro histológico de enfermedad hepática alcohólica O
   • cuando la histología no está disponible, entonces evidencia clínica, radiográfica y de laboratorio de hepatitis combinada con años de consumo excesivo de alcohol
5. Sujetos que están programados para someterse a un procedimiento invasivo electivo entre 1 y 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
6. Función renal adecuada evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft y Gault
7. Esperanza de vida ≥3 meses

Criterios clave de exclusión:

1. Encefalopatía hepática que no se puede tratar con eficacia.
2. Transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
3. Productos sanguíneos recibidos, por ejemplo, FFP y crioprecipitado 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
4. Tener un procedimiento quirúrgico o de diagnóstico programado durante la Fase de aleatorización (Día 1 a Día 8) de este estudio
5. Uso de interferón dentro de las 2 semanas del día 1
6. Uso de anticonceptivos hormonales dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Cualquier medicamento concomitante prohibido o terapia que no pueda suspenderse en la Visita 1
9. Abuso de alcohol activo, síndrome de dependencia de alcohol activo, abuso de drogas o dependencia de drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (a menos que participe en un programa de rehabilitación controlado)
10. Hepatitis alcohólica aguda (se permite la hepatitis alcohólica crónica) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
11. Antecedentes de cualquier trastorno hematológico primario.
12. Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluida la trombosis de cualquier parte del sistema esplénico-mesentérico
13. Cualquier evidencia de trombosis de la vena porta (PVT) actual detectada por ecografía Doppler o imágenes de MRI/CT apropiadas en la selección y/o dentro de aproximadamente 30 días antes de la selección
14. Cualquier sangrado agudo/activo (gastrointestinal [GI], sistema nervioso central [SNC], etc.)
15. Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
16. Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) prediagnosticada
17. Historia del síndrome mielodisplásico (SMD)
18. Mujeres que están embarazadas (prueba de β-hCG positiva) o amamantando
19. Consumo actual de drogas recreativas
20. Pacientes post-trasplante
21. Sujetos que hayan participado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.