Orale Avatrombopag-tabletter én gang dagligt til personer med kroniske leversygdomme og trombocytopeni før elektive kirurgiske eller diagnostiske procedurer

Nøgleinklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
2. Trombocytopeni (defineret som et trombocyttal ≥ 10.000 - ≤ 50.000 (+15%)/mm^3)
3. Model for end-stage leversygdom (MELD)-score ≤ 24

4. Kroniske leversygdomme på grund af en af ​​følgende tre ætiologier:

   Kronisk viral hepatitis fra en af ​​følgende kategorier

   • Kronisk hepatitis C (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-hepatitis C virus [HCV] antistoffer og/eller påviselige serum HCV ribonukleinsyre [RNA] niveauer)
   • ELLER kronisk hepatitis B (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller påviselig serum hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA])
   • ELLER kronisk hepatitis B og C co-infektion (som defineret af ovenstående punkttegn)
   • ELLER kronisk hepatitis C og historie med alkoholmisbrug
   • ELLER kronisk hepatitis B og historie med alkoholmisbrug

   NASH diagnosticeret som:

   • fravær af serologiske tegn på viral hepatitis og
   • overbevisende bevis på en historie med minimalt eller intet alkoholforbrug, og
   • histologisk billede af steatohepatitis ELLER
   • når histologi ikke er tilgængelig, så klinisk, radiografisk og laboratoriebevis for NASH

   Alkoholisk leversygdom diagnosticeret som:

   • fravær af serologiske tegn på viral hepatitis og
   • historie med stort alkoholforbrug og
   • histologisk billede af alkoholisk leversygdom ELLER
   • når histologi ikke er tilgængelig, så klinisk, røntgen- og laboratoriebevis for hepatitis kombineret med mange års overdreven alkoholindtagelse
5. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en elektiv invasiv procedure mellem 1 til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
7. Forventet levetid ≥3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Hepatisk encefalopati, der ikke kan behandles effektivt.
2. Blodpladetransfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Modtaget blodprodukter, f.eks. FFP og kryopræcipitat 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Få planlagt en kirurgisk eller diagnostisk procedure under randomiseringsfasen (dag 1 til dag 8) af denne undersøgelse
5. Brug af interferon inden for 2 uger efter dag 1
6. Brug af hormonelle præventionsmidler inden for 60 dage efter studiestart
7. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
8. Enhver forbudt samtidig medicin eller behandling, som ikke kan afbrydes ved besøg 1
9. Aktivt alkoholmisbrug, aktivt alkoholafhængighedssyndrom, stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (medmindre du deltager i et kontrolleret rehabiliteringsprogram)
10. Akut alkoholisk hepatitis (kronisk alkoholisk hepatitis er tilladt) inden for 6 måneder efter studiestart
11. Anamnese med enhver primær hæmatologisk lidelse
12. Anamnese med arteriel eller venøs trombose, herunder trombose af enhver del af milten-mesenterisk system
13. Ethvert tegn på aktuel portalvenetrombose (PVT) som påvist ved Doppler-sonografi eller passende MR/CT-billeddannelse ved screening og/eller inden for ca. 30 dage før screening
14. Enhver akut/aktiv blødning (gastrointestinal [GI], centralnervesystem [CNS] osv.)
15. Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
16. Foruddiagnosticeret immun trombocytopenisk purpura (ITP)
17. Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS)
18. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer
19. Nuværende brug af rekreative stoffer
20. Patienter efter transplantation
21. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage før besøg 1.