Kerran päivässä otettavat suun kautta otettavat avatrombopag-tabletit, joita käytetään potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia ennen elektiivisiä kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä otettavien suun kautta otettavien E5501-tablettien tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen trombosytopenia ja krooninen maksatauti. Ennen valinnaisia kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä oraalista avatrombopagiinia saavien potilaiden, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia, tehoa ennen elektiivisiä kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä, arvioida avatrombopagin lyhytaikaisen annon turvallisuutta ja arvioida farmakokinetiikkaa (PK) E5501:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
- Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3)
- Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) tulosten malli ≤ 24
Krooniset maksasairaudet, jotka johtuvat jostakin seuraavista kolmesta etiologiasta:
Krooninen virushepatiitti jostakin seuraavista luokista
- Krooninen C-hepatiitti (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden esiintymiseksi ja/tai havaittavissa olevaksi seerumin HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] -tasoksi)
- TAI krooninen B-hepatiitti (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] ja/tai havaittavan seerumin hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapon [DNA] esiintymisenä)
- TAI krooninen hepatiitti B ja C samanaikainen infektio (määritelty yllä olevissa luettelomerkeissä)
- TAI krooninen hepatiitti C ja alkoholin väärinkäyttö
- TAI krooninen hepatiitti B ja alkoholin väärinkäyttö
NASH diagnosoitu seuraavasti:
- virushepatiitin serologisten todisteiden puuttuminen ja
- vakuuttavaa näyttöä alkoholin vähäisestä tai ei ollenkaan käytöstä, ja
- histologinen kuva steatohepatiitista TAI
- kun histologiaa ei ole saatavilla, kliininen, radiografinen ja laboratoriotodistus NASH:sta
Alkoholinen maksasairaus, joka on diagnosoitu seuraavasti:
- virushepatiitin serologisten todisteiden puuttuminen ja
- runsaan alkoholinkäytön historia ja
- histologinen kuva alkoholiperäisestä maksasairaudesta TAI
- kun histologiaa ei ole saatavilla, hepatiitin kliiniset, radiografiset ja laboratoriotutkimukset yhdistettynä vuosien liialliseen alkoholinkäyttöön
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen invasiivinen toimenpide 1-4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Riittävä munuaisten toiminta osoittaa laskennallisen kreatiniinipuhdistuman ≥50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Maksan enkefalopatia, jota ei voida hoitaa tehokkaasti.
- Verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vastaanotetut verituotteet, esim. FFP ja kryosakka 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Suunnittele kirurginen tai diagnostinen toimenpide tämän tutkimuksen satunnaistamisvaiheen aikana (päivä 1–8)
- Käytä interferonia 2 viikon sisällä päivästä 1
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Kielletyt samanaikaiset lääkkeet tai terapiat, joita ei voida keskeyttää vierailulla 1
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, aktiivinen alkoholiriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan)
- Akuutti alkoholihepatiitti (krooninen alkoholihepatiitti on sallittu) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Kaikki primaariset hematologiset häiriöt historiassa
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien minkä tahansa pernan ja suoliliepeen järjestelmän osan tromboosi
- Kaikki todisteet nykyisestä porttilaskimotromboosista (PVT), joka on havaittu Doppler-sonografialla tai sopivalla MRI/CT-kuvauksella seulonnassa ja/tai noin 30 päivää ennen seulontaa
- Mikä tahansa akuutti/aktiivinen verenvuoto (ruoansulatuskanava [GI], keskushermosto [CNS] jne.)
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- Ennalta diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)
- Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) historia
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät
- Huumeiden nykyinen käyttö
- Transplantation jälkeiset potilaat
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Avatrombopag ensimmäinen annos 80 mg ja sen jälkeen 10 mg päivässä enintään 6 päivän ajan
Avatrombopag ensin 80 mg, sen jälkeen 20 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten lumelääke 3 lisäpäivänä
|
|
Kokeellinen: 2
|
Avatrombopag ensimmäinen annos 80 mg ja sen jälkeen 10 mg päivässä enintään 6 päivän ajan
Avatrombopag ensin 80 mg, sen jälkeen 20 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten lumelääke 3 lisäpäivänä
Plaseboa tai inaktiivista ainetta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Plaseboa tai inaktiivista ainetta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vastauksen
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
Verihiutalemäärät (PC) määritettiin verinäytteestä.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PC:n lisäys on vähintään 20 000/mm^3 lähtötasosta ja PC yli 50 000/mm^3 vähintään kerran päivän 4 ja 8 välisenä aikana. katsottiin tuolloin jättämättä vastausta, eikä niitä arvioitu.
PC-mittauksissa, jotka tehtiin viimeisen annospäivän jälkeen (hoidon lopetus (EOT)), käytettiin annoksen jälkeisiä ikkunoita.
Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
|
Päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verihiutalemäärässä päivänä 8 (käynti 5 ja/tai hoidon lopussa) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä.
Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu.
Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita.
Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
|
Päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat annosvasteen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3), päivä 6 (käynti 4), päivä 8 (käynti 5, EOT), 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 6) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 7)
|
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä.
Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu.
Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita.
Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
|
Päivä 4 (käynti 3), päivä 6 (käynti 4), päivä 8 (käynti 5, EOT), 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 6) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 7)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän, joka oli suurempi kuin 75 000/mm^3 päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
|
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä.
Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu.
Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita.
Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
|
Päivä 4 (käynti 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän, joka oli suurempi kuin 100 000/mm^3 päivinä 4 ja 8
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3) ja päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä.
Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu.
Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita.
Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
|
Päivä 4 (käynti 3) ja päivä 8 (käynti 5, EOT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Jenkins, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E5501-G000-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .