이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 수술 또는 진단 절차 이전에 만성 간 질환 및 혈소판 감소증이 있는 피험자에게 사용되는 1일 1회 경구용 Avatrombopag 정제

2018년 1월 19일 업데이트: Eisai Inc.

만성 간 질환 및 혈소판 감소증이 있는 피험자에서 최대 7일 동안 사용되는 1일 1회 경구용 E5501 정제의 효능, 안전성 및 인구 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 선택적 수술 또는 진단 절차 이전

본 연구의 목적은 선택적 수술 또는 진단 절차에 앞서 만성 간 질환 및 혈소판 감소증이 있는 1일 1회 경구용 아바트롬보파긴 피험자의 효능을 평가하고, 아바트롬보팍의 단기 투여 안전성을 평가하고 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. E5501의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 혈소판 감소증(혈소판 수 ≥ 10,000 - ≤ 50,000(+15%)/mm^3으로 정의됨)
  3. 말기 간 질환(MELD) 점수 ≤ 24에 대한 모델

  4. 다음 세 가지 병인 중 하나로 인한 만성 간 질환:

    다음 범주 중 하나의 만성 바이러스성 간염

    • 만성 C형 간염(항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체 및/또는 검출 가능한 혈청 HCV 리보핵산[RNA] 수준의 존재로 정의됨)
    • 또는 만성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및/또는 검출 가능한 혈청 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA]의 존재로 정의됨)
    • 또는 만성 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염(위 글머리 기호로 정의됨)
    • 또는 만성 C형 간염 및 알코올 남용 병력
    • 또는 만성 B형 간염 및 알코올 남용 병력

    NASH는 다음과 같이 진단됩니다.

    • 바이러스성 간염의 혈청학적 증거의 부재 및
    • 알코올 소비가 최소이거나 전혀 없는 이력에 대한 설득력 있는 증거, 그리고
    • 지방간염의 조직학적 사진 또는
    • 조직학을 사용할 수 없는 경우 NASH의 임상, 방사선 및 검사실 증거

    다음과 같이 진단된 알코올성 간 질환:

    • 바이러스성 간염의 혈청학적 증거의 부재 및
    • 과도한 알코올 소비의 역사와
    • 알코올성 간질환의 조직학적 사진 또는
    • 조직학을 사용할 수 없는 경우 수년간의 과도한 알코올 섭취와 결합된 간염의 임상, 방사선 및 검사실 증거
  5. 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 내지 4일 사이에 선택적 침습적 시술을 받을 예정인 피험자.
  6. Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분으로 입증되는 적절한 신장 기능
  7. 기대 수명 ≥3개월

주요 제외 기준:

  1. 효과적으로 치료할 수 없는 간성 뇌병증.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈소판 수혈
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 혈액 제품, 예를 들어 FFP 및 동결 침전물을 받음
  4. 본 연구의 무작위배정 단계(1일차부터 8일차) 동안 수술 또는 진단 절차가 예정되어 있습니다.
  5. 1일차 2주 이내 인터페론 사용
  6. 연구 시작 60일 이내의 호르몬 피임제 사용
  7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
  8. 방문 1에 의해 중단될 수 없는 임의의 금지된 병용 약물 또는 요법
  9. 활성 알코올 남용, 활성 알코올 의존 증후군, 약물 남용 또는 연구 시작 6개월 이내의 약물 의존(통제된 재활 프로그램에 참여하지 않는 경우)
  10. 연구 시작일로부터 6개월 이내의 급성 알코올성 간염(만성 알코올성 간염은 허용됨)
  11. 원발성 혈액학적 장애의 병력
  12. 비장-장간막 시스템의 모든 부분의 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
  13. 스크리닝 시 및/또는 스크리닝 전 약 30일 이내에 도플러 초음파촬영 또는 적절한 MRI/CT 영상으로 검출된 현재 문맥 혈전증(PVT)의 모든 증거
  14. 모든 급성/활성 출혈(위장관[GI], 중추신경계[CNS] 등)
  15. 보상되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
  16. 사전 진단된 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP)
  17. 골수이형성 증후군(MDS)의 병력
  18. 임신 중(양성 β-hCG 검사) 또는 모유 수유 중인 여성
  19. 기분전환용 약물의 현재 사용
  20. 이식 후 환자
  21. Visit 1 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag 첫 번째 용량 80mg 이후 최대 추가 6일 동안 하루 10mg
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag 첫 번째 투여량 80mg 이후 3일 동안 하루 20mg 투여 후 추가 3일 동안 위약 투여
실험적: 2
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag 첫 번째 용량 80mg 이후 최대 추가 6일 동안 하루 10mg
의약품: 아바트롬보팍
Avatrombopag 첫 번째 투여량 80mg 이후 3일 동안 하루 20mg 투여 후 추가 3일 동안 위약 투여
의약품: 위약
최대 7일 동안 하루에 한 번 위약 또는 비활성 물질
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
최대 7일 동안 하루에 한 번 위약 또는 비활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답을 경험한 참가자의 비율
기간: 8일차(방문 5, EOT)
혈소판 수(PC)는 채혈을 통해 결정되었습니다. 응답자는 기준선에서 PC가 최소 20,000/mm^3 증가하고 4일차부터 8일차까지 PC가 50,000/mm^3 이상인 참가자로 정의됩니다. 특정 시점에서 누락된 PC 평가는 그 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다. 마지막 투여일(치료 종료(EOT)) 이후에 수행된 PC 측정의 경우, 투여 후 윈도우가 적용되었습니다. 동일한 분석 방문 기간 내 PC가 1대 이상인 경우 해당 시점에 어떤 PC를 사용할지 다음 선택 규칙을 순차적으로 적용하여 1) 목표 날짜에 가까운 PC를 사용하고 2) PC가 대상일로부터 일수 등거리인 경우 측정일시를 기준으로 늦은 것을 사용하였으며, 3) 같은 날 PC가 1대 이상일 경우 기준기록일 경우 가장 큰 것을 사용하였다. ; 기준선 이후 레코드인 경우 가장 작은 레코드가 사용되었습니다.
8일차(방문 5, EOT)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 8일차(방문 5 및/또는 치료 종료)에 혈소판 수의 변화
기간: 8일차(방문 5, EOT)
혈소판 수는 채혈을 통해 결정되었습니다. 주어진 시점에서 누락된 PC 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다. 마지막 투여일(EOT) 이후에 수행된 PC 측정의 경우 투여 후 창이 적용되었습니다. 동일한 분석 방문 기간 내 PC가 1대 이상인 경우 해당 시점에 어떤 PC를 사용할지 다음 선택 규칙을 순차적으로 적용하여 1) 목표 날짜에 가까운 PC를 사용하고 2) PC가 대상일로부터 일수 등거리인 경우 측정일시를 기준으로 늦은 것을 사용하였으며, 3) 같은 날 PC가 1대 이상일 경우 기준기록일 경우 가장 큰 것을 사용하였다. ; 기준선 이후 레코드인 경우 가장 작은 레코드가 사용되었습니다.
8일차(방문 5, EOT)
방문에 의해 용량 반응을 경험한 참가자의 백분율
기간: 4일(방문 3), 6일(방문 4), 8일(방문 5, EOT), 마지막 투여 후 3일(방문 6) 및 마지막 투여 후 7일(방문 7)
혈소판 수는 채혈을 통해 결정되었습니다. 주어진 시점에서 누락된 PC 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다. 마지막 투여일(EOT) 이후에 수행된 PC 측정의 경우 투여 후 창이 적용되었습니다. 동일한 분석 방문 기간 내 PC가 1대 이상인 경우 해당 시점에 어떤 PC를 사용할지 다음 선택 규칙을 순차적으로 적용하여 1) 목표 날짜에 가까운 PC를 사용하고 2) PC가 대상일로부터 일수 등거리인 경우 측정일시를 기준으로 늦은 것을 사용하였으며, 3) 같은 날 PC가 1대 이상일 경우 기준기록일 경우 가장 큰 것을 사용하였다. ; 기준선 이후 레코드인 경우 가장 작은 레코드가 사용되었습니다.
4일(방문 3), 6일(방문 4), 8일(방문 5, EOT), 마지막 투여 후 3일(방문 6) 및 마지막 투여 후 7일(방문 7)
4일차에 75,000/mm^3 이상의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 4일차(3차 방문)
혈소판 수는 채혈을 통해 결정되었습니다. 주어진 시점에서 누락된 PC 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다. 마지막 투여일(EOT) 이후에 수행된 PC 측정의 경우 투여 후 창이 적용되었습니다. 동일한 분석 방문 기간 내 PC가 1대 이상인 경우 해당 시점에 어떤 PC를 사용할지 다음 선택 규칙을 순차적으로 적용하여 1) 목표 날짜에 가까운 PC를 사용하고 2) PC가 대상일로부터 일수 등거리인 경우 측정일시를 기준으로 늦은 것을 사용하였으며, 3) 같은 날 PC가 1대 이상일 경우 기준기록일 경우 가장 큰 것을 사용하였다. ; 기준선 이후 레코드인 경우 가장 작은 레코드가 사용되었습니다.
4일차(3차 방문)
4일차와 8일차에 100,000/mm^3 이상의 혈소판 수치를 달성한 참가자의 비율
기간: 4일차(방문 3) 및 8일차(방문 5, EOT)
혈소판 수는 채혈을 통해 결정되었습니다. 주어진 시점에서 누락된 PC 평가는 해당 시점에서 무응답으로 간주되어 추정되지 않았습니다. 마지막 투여일(EOT) 이후에 수행된 PC 측정의 경우 투여 후 창이 적용되었습니다. 동일한 분석 방문 기간 내 PC가 1대 이상인 경우 해당 시점에 어떤 PC를 사용할지 다음 선택 규칙을 순차적으로 적용하여 1) 목표 날짜에 가까운 PC를 사용하고 2) PC가 대상일로부터 일수 등거리인 경우 측정일시를 기준으로 늦은 것을 사용하였으며, 3) 같은 날 PC가 1대 이상일 경우 기준기록일 경우 가장 큰 것을 사용하였다. ; 기준선 이후 레코드인 경우 가장 작은 레코드가 사용되었습니다.
4일차(방문 3) 및 8일차(방문 5, EOT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tim Jenkins, Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E5501-G000-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아바트롬보팍에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다