Comprimés d'avatrombopag à prise orale une fois par jour utilisés chez les sujets atteints de maladies chroniques du foie et de thrombocytopénie avant des interventions chirurgicales ou diagnostiques électives

Critères d'inclusion clés :

1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans
2. Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15%)/mm^3 )
3. Modèle pour les scores MELD (End-Stage Liver Disease) ≤ 24

4. Maladies chroniques du foie dues à l'une des trois étiologies suivantes :

   Hépatite virale chronique de l'une des catégories suivantes

   • Hépatite C chronique (définie comme la présence d'anticorps anti-virus de l'hépatite C [VHC] et/ou de taux sériques détectables d'acide ribonucléique [ARN] du VHC)
   • OU Hépatite B chronique (définie comme la présence d'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] et/ou d'acide désoxyribonucléique [ADN] du virus de l'hépatite B [VHB] détectable)
   • OU co-infection chronique par l'hépatite B et C (telle que définie par les points ci-dessus)
   • OU Hépatite C chronique et antécédents d'abus d'alcool
   • OU Hépatite B chronique et antécédents d'abus d'alcool

   NASH diagnostiquée comme :

   • absence de preuve sérologique d'hépatite virale et
   • une preuve convaincante d'antécédents de consommation minimale ou nulle d'alcool, et
   • tableau histologique de stéatohépatite OU
   • lorsque l'histologie n'est pas disponible, alors des preuves cliniques, radiographiques et de laboratoire de la NASH

   Maladie alcoolique du foie diagnostiquée comme :

   • absence de preuve sérologique d'hépatite virale et
   • antécédent de forte consommation d'alcool et
   • tableau histologique d'une maladie alcoolique du foie OU
   • lorsque l'histologie n'est pas disponible, alors des preuves cliniques, radiographiques et de laboratoire d'hépatite combinées à des années de consommation excessive d'alcool
5. Sujets devant subir une procédure invasive élective entre 1 et 4 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
6. Fonction rénale adéquate comme en témoigne une clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/minute selon la formule de Cockcroft et Gault
7. Espérance de vie ≥3 mois

Critères d'exclusion clés :

1. Encéphalopathie hépatique qui ne peut pas être traitée efficacement.
2. Transfusion de plaquettes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
3. Produits sanguins reçus, par exemple, FFP et cryoprécipité 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude
4. Avoir une intervention chirurgicale ou diagnostique programmée pendant la phase de randomisation (jour 1 à jour 8) de cette étude
5. Utilisation d'interféron dans les 2 semaines suivant le jour 1
6. Utilisation de contraceptifs hormonaux dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude
7. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
8. Tout médicament ou traitement concomitant interdit qui ne peut pas être interrompu par la visite 1
9. Abus actif d'alcool, syndrome de dépendance active à l'alcool, abus de drogues ou dépendance à la drogue dans les 6 mois suivant le début de l'étude (sauf si vous participez à un programme de réadaptation contrôlée)
10. Hépatite alcoolique aiguë (l'hépatite alcoolique chronique est autorisée) dans les 6 mois suivant le début de l'étude
11. Antécédents de tout trouble hématologique primaire
12. Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose de n'importe quelle partie du système splénique-mésentérique
13. Toute preuve de thrombose de la veine porte (PVT) actuelle détectée par échographie Doppler ou imagerie IRM / CT appropriée lors du dépistage et / ou dans les 30 jours environ avant le dépistage
14. Tout saignement aigu/actif (gastro-intestinal [GI], système nerveux central [SNC], etc.)
15. Insuffisance cardiaque congestive non compensée (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
16. Purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) pré-diagnostiqué
17. Antécédents du syndrome myélodysplasique (SMD)
18. Femmes enceintes (test β-hCG positif) ou allaitantes
19. Utilisation actuelle de drogues récréatives
20. Patients post-transplantation
21. Sujets qui ont participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.