Eenmaal daagse orale Avatrombopag-tabletten gebruikt bij proefpersonen met chronische leveraandoeningen en trombocytopenie voorafgaand aan electieve chirurgische of diagnostische procedures

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
2. Trombocytopenie (gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes ≥ 10.000 - ≤ 50.000 (+15%)/mm^3)
3. Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-scores ≤ 24

4. Chronische leverziekten als gevolg van een van de volgende drie etiologieën:

   Chronische virale hepatitis uit een van de volgende categorieën

   • Chronische hepatitis C (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-hepatitis C-virus [HCV]-antistoffen en/of detecteerbare serum-HCV-ribonucleïnezuur [RNA]-spiegels)
   • OF chronische hepatitis B (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of detecteerbaar serum hepatitis B-virus [HBV] desoxyribonucleïnezuur [DNA])
   • OF chronische hepatitis B- en C-co-infectie (zoals gedefinieerd door de bovenstaande opsommingstekens)
   • OF chronische hepatitis C en geschiedenis van alcoholmisbruik
   • OF chronische hepatitis B en geschiedenis van alcoholmisbruik

   NASH gediagnosticeerd als:

   • afwezigheid van serologisch bewijs van virale hepatitis en
   • overtuigend bewijs van een geschiedenis van minimaal of geen alcoholgebruik, en
   • histologisch beeld van steatohepatitis OF
   • wanneer histologie niet beschikbaar is, dan klinisch, radiografisch en laboratoriumbewijs van NASH

   Alcoholische leverziekte gediagnosticeerd als:

   • afwezigheid van serologisch bewijs van virale hepatitis en
   • geschiedenis van zwaar alcoholgebruik en
   • histologisch beeld van alcoholische leverziekte OF
   • wanneer histologie niet beschikbaar is, dan klinisch, radiografisch en laboratoriumbewijs van hepatitis in combinatie met jarenlang overmatig alcoholgebruik
5. Proefpersonen die gepland staan ​​om een ​​electieve invasieve procedure te ondergaan tussen 1 tot 4 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een berekende creatinineklaring ≥50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
7. Levensverwachting ≥3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Hepatische encefalopathie die niet effectief kan worden behandeld.
2. Bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Bloedproducten ontvangen, bijv. FFP en cryoprecipitaat 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Laat een chirurgische of diagnostische procedure plannen tijdens de randomisatiefase (dag 1 tot dag 8) van deze studie
5. Interferon gebruik binnen 2 weken na Dag 1
6. Gebruik van hormonale anticonceptiva binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek
7. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Alle verboden gelijktijdige medicatie of therapie die niet kan worden stopgezet door Bezoek 1
9. Actief alcoholmisbruik, actief alcoholafhankelijkheidssyndroom, drugsmisbruik of drugsverslaving binnen 6 maanden na aanvang van de studie (tenzij deelname aan een gecontroleerd revalidatieprogramma)
10. Acute alcoholische hepatitis (chronische alcoholische hepatitis is toegestaan) binnen 6 maanden na aanvang van de studie
11. Geschiedenis van een primaire hematologische aandoening
12. Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief trombose van enig deel van het milt-mesenteriale systeem
13. Elk bewijs van huidige poortadertrombose (PVT) zoals gedetecteerd door Doppler-echografie of geschikte MRI/CT-beeldvorming bij de screening en/of binnen ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de screening
14. Elke acute/actieve bloeding (gastro-intestinaal [GI], centraal zenuwstelsel [CZS], enz.)
15. Niet-gecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
16. Vooraf gediagnosticeerde immuuntrombocytopenische purpura (ITP)
17. Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS)
18. Vrouwen die zwanger zijn (positieve β-hCG-test) of borstvoeding geven
19. Huidig ​​​​gebruik van recreatieve drugs
20. Patiënten na transplantatie
21. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander onderzoek.