En gång dagligen orala Avatrombopag-tabletter som används hos patienter med kroniska leversjukdomar och trombocytopeni före elektiva kirurgiska eller diagnostiska procedurer

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
2. Trombocytopeni (definierad som ett trombocytantal ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3 )
3. Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng ≤ 24

4. Kroniska leversjukdomar på grund av en av följande tre etiologier:

   Kronisk viral hepatit från en av följande kategorier

   • Kronisk hepatit C (definierad som närvaron av anti-hepatit C-virus [HCV]-antikroppar och/eller detekterbara nivåer av HCV-ribonukleinsyra [RNA] i serum)
   • ELLER kronisk hepatit B (definierad som närvaron av hepatit B-ytantigen [HBsAg] och/eller påvisbart serumhepatit B-virus [HBV] deoxiribonukleinsyra [DNA])
   • ELLER kronisk hepatit B och C samtidig infektion (enligt definitionen av ovanstående punktpunkter)
   • ELLER kronisk hepatit C och historia av alkoholmissbruk
   • ELLER kronisk hepatit B och historia av alkoholmissbruk

   NASH diagnostiserats som:

   • frånvaro av serologiska bevis för viral hepatit och
   • övertygande bevis på en historia av minimal eller ingen alkoholkonsumtion, och
   • histologisk bild av steatohepatit ELLER
   • när histologi inte är tillgänglig, då kliniska, radiografiska och laboratoriebevis för NASH

   Alkoholisk leversjukdom diagnostiseras som:

   • frånvaro av serologiska bevis för viral hepatit och
   • historia av stor alkoholkonsumtion och
   • histologisk bild av alkoholisk leversjukdom ELLER
   • när histologi inte är tillgänglig, då kliniska, röntgen- och laboratoriebevis på hepatit kombinerat med år av överdrivet alkoholintag
5. Försökspersoner som är planerade att genomgå en elektiv invasiv procedur mellan 1 och 4 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
6. Tillräcklig njurfunktion som framgår av ett beräknat kreatininclearance ≥50 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel
7. Förväntad livslängd ≥3 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Leverencefalopati som inte kan behandlas effektivt.
2. Trombocyttransfusion inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
3. Fick blodprodukter, t.ex. FFP och kryoprecipitat 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
4. Ha ett kirurgiskt eller diagnostiskt ingrepp planerat under randomiseringsfasen (dag 1 till dag 8) av denna studie
5. Använd interferon inom 2 veckor från dag 1
6. Användning av hormonella preventivmedel inom 60 dagar efter studiestart
7. Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
8. Alla förbjudna samtidiga läkemedel eller behandlingar som inte kan avbrytas av besök 1
9. Aktivt alkoholmissbruk, aktivt alkoholberoendesyndrom, drogmissbruk eller drogberoende inom 6 månader efter studiens start (såvida du inte deltar i ett kontrollerat rehabiliteringsprogram)
10. Akut alkoholhepatit (kronisk alkoholisk hepatit är tillåten) inom 6 månader efter studiestart
11. Historik om någon primär hematologisk störning
12. Anamnes med arteriell eller venös trombos, inklusive trombos i någon del av mjält-mesenterialsystemet
13. Eventuella tecken på aktuell portalventrombos (PVT) som detekterats med doppler-sonografi eller lämplig MRT/CT-avbildning vid screening och/eller inom cirka 30 dagar före screening
14. Alla akuta/aktiva blödningar (gastrointestinala [GI], centrala nervsystemet [CNS], etc)
15. Okompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
16. Fördiagnostiserad immun trombocytopenisk purpura (ITP)
17. Historik av myelodysplastiskt syndrom (MDS)
18. Kvinnor som är gravida (positivt β-hCG-test) eller ammar
19. Nuvarande användning av rekreationsdroger
20. Patienter efter transplantation
21. Försökspersoner som har deltagit i en annan prövning inom 30 dagar före besök 1.