Napi egyszeri orális Avatrombopag tabletták, amelyeket krónikus májbetegségben és thrombocytopeniában szenvedő betegeknél alkalmaznak elektív sebészeti vagy diagnosztikai eljárások előtt
2018. január 19. frissítette: Eisai Inc.
2. fázisú, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri orális E5501 tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és populációs farmakokinetikájának értékelésére krónikus thrombocytopeniás és thrombocytopeniás betegeknél legfeljebb 7 napig Választható sebészeti vagy diagnosztikai eljárások előtt
E vizsgálat célja, hogy értékelje a krónikus májbetegségben és thrombocytopeniában szenvedő betegek napi egyszeri orális avatrombopagin hatásosságát az elektív sebészeti vagy diagnosztikai eljárások előtt, hogy értékelje az avatrombopag rövid távú alkalmazásának biztonságosságát, és értékelje a farmakokinetikát (PK) az E5501.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
- Thrombocytopenia (meghatározása szerint a vérlemezkeszám ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15%)/mm^3)
- A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámainak modellje ≤ 24
Krónikus májbetegségek az alábbi három etiológia egyike miatt:
Krónikus vírusos hepatitis az alábbi kategóriák egyikéből
- Krónikus hepatitis C (a hepatitis C vírus [HCV] elleni antitestek jelenléte és/vagy kimutatható szérum HCV ribonukleinsav [RNS] szintje.
- VAGY krónikus hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] és/vagy kimutatható szérum hepatitis B vírus [HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] jelenléte)
- VAGY krónikus hepatitis B és C társfertőzés (a fenti pontok szerint)
- VAGY krónikus hepatitis C és alkohollal való visszaélés a kórtörténetében
- VAGY krónikus hepatitis B és alkoholfogyasztás a kórtörténetében
A NASH-t a következőképpen diagnosztizálták:
- a vírusos hepatitis szerológiai bizonyítékának hiánya és
- meggyőző bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az anamnézisben minimális vagy egyáltalán nem fogyasztott alkoholt, és
- steatohepatitis szövettani képe VAGY
- ha nem áll rendelkezésre szövettani vizsgálat, akkor a NASH klinikai, radiográfiai és laboratóriumi bizonyítékai
Alkoholos májbetegség, amelyet a következőképpen diagnosztizáltak:
- a vírusos hepatitis szerológiai bizonyítékának hiánya és
- súlyos alkoholfogyasztás története és
- alkoholos májbetegség szövettani képe VAGY
- ha a szövettani vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a hepatitis klinikai, radiográfiai és laboratóriumi bizonyítéka több éves túlzott alkoholfogyasztással kombinálva
- Azok az alanyok, akiket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 1-4 nappal elektív invazív eljárásnak terveznek.
- Megfelelő veseműködés, amelyet a Cockcroft és Gault képlet szerint 50 ml/perc számított kreatinin-clearance bizonyít
- Várható élettartam ≥3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Hepatikus encephalopathia, amelyet nem lehet hatékonyan kezelni.
- Thrombocyta-transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
- Vérkészítmények, pl. FFP és krioprecipitátum kapott 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- A vizsgálat véletlenszerűsítési fázisában (1. naptól 8. napig) sebészeti vagy diagnosztikai eljárást tervezzen
- Interferon alkalmazása az 1. napot követő 2 héten belül
- Hormonális fogamzásgátló alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 60 napon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Minden olyan tiltott egyidejű gyógyszer vagy terápia, amelyet az 1. látogatással nem lehet abbahagyni
- Aktív alkohollal való visszaélés, aktív alkoholfüggőség szindróma, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül (kivéve, ha kontrollált rehabilitációs programban vesz részt)
- Akut alkoholos hepatitis (krónikus alkoholos hepatitis megengedett) a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- Bármely elsődleges hematológiai rendellenesség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis, beleértve a lép-mesenterialis rendszer bármely részének trombózisát
- A szűréskor és/vagy a szűrés előtt körülbelül 30 napon belül Doppler-szonográfiával vagy megfelelő MRI/CT-vizsgálattal kimutatott aktuális portális thrombosis (PVT) bármely bizonyítéka
- Bármilyen akut/aktív vérzés (gasztrointesztinális [GI], központi idegrendszer [CNS] stb.)
- Kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály)
- Előre diagnosztizált immunthrombocytopeniás purpura (ITP)
- Myelodysplasiás szindróma (MDS) története
- Nők, akik terhesek (pozitív β-hCG teszt) vagy szoptatnak
- A rekreációs drogok jelenlegi használata
- Transzplantáció utáni betegek
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 30 napon belül egy másik vizsgálati kísérletben vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Az Avatrombopag először 80 mg, majd napi 10 mg, további 6 napig
Avatrombopag először 80 mg, majd napi 20 mg 3 napig, majd placebo további 3 napig
|
|
Kísérleti: 2
|
Az Avatrombopag először 80 mg, majd napi 10 mg, további 6 napig
Avatrombopag először 80 mg, majd napi 20 mg 3 napig, majd placebo további 3 napig
Placebo vagy inaktív anyag naponta egyszer, legfeljebb 7 napig
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Placebo vagy inaktív anyag naponta egyszer, legfeljebb 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A választ tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. nap (5. látogatás, EOT)
|
A vérlemezkeszámot (PC) vérvételből határoztuk meg.
Válaszadónak minősül az a résztvevő, akinek legalább 20 000/mm^3 PC-növekedés az alapvonalhoz képest, és egy PC-je legalább egyszer nagyobb, mint 50 000/mm^3 a 4. és 8. nap között. Bármely adott időpontban hiányzó PC-értékelések akkoriban nem válaszoltak, és nem becsülték meg.
Az utolsó adagolási nap (a kezelés vége (EOT)) után végzett PC-méréseknél az adagolás utáni ablakok érvényesek.
Ha egynél több számítógép volt ugyanabban az elemzési látogatási ablakban, a következő kiválasztási szabályokat alkalmazták egymás után annak meghatározására, hogy melyik számítógépet használta az adott időpontban: 1) azt a számítógépet használta, amelyik közelebb volt a céldátumhoz, 2) ha a PC napokban egyenlő távolságra voltak a célnaptól, a mérés dátuma és időpontja alapján a későbbi került felhasználásra, és 3) ha több számítógép volt ugyanazon a napon, ha alaprekord volt, akkor a legnagyobbat használtuk. ; ha ez egy postbaseline rekord volt, akkor a legkisebbet használták.
|
8. nap (5. látogatás, EOT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérlemezkeszámban a 8. napon (5. látogatás és/vagy a kezelés végén) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8. nap (5. látogatás, EOT)
|
A vérlemezkeszámot vérvételből határozták meg.
Az adott időpontban hiányzó PC-értékelések akkori válasz hiányának minősültek, és nem becsülték meg.
Az utolsó adagolási nap (EOT) után végzett PC-méréseknél az adagolás utáni ablakok vonatkoztak.
Ha egynél több számítógép volt ugyanabban az elemzési látogatási ablakban, a következő kiválasztási szabályokat alkalmazták egymás után annak meghatározására, hogy melyik számítógépet használta az adott időpontban: 1) azt a számítógépet használta, amelyik közelebb volt a céldátumhoz, 2) ha a PC napokban egyenlő távolságra voltak a célnaptól, a mérés dátuma és időpontja alapján a későbbi került felhasználásra, és 3) ha több számítógép volt ugyanazon a napon, ha alaprekord volt, akkor a legnagyobbat használtuk. ; ha ez egy postbaseline rekord volt, akkor a legkisebbet használták.
|
8. nap (5. látogatás, EOT)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként dózisválaszt tapasztaltak
Időkeret: 4. nap (3. látogatás), 6. nap (4. látogatás), 8. nap (5. látogatás, EOT), 3. nap az utolsó adag után (6. látogatás) és 7. nap az utolsó adag után (7. látogatás)
|
A vérlemezkeszámot vérvételből határozták meg.
Az adott időpontban hiányzó PC-értékelések akkori válasz hiányának minősültek, és nem becsülték meg.
Az utolsó adagolási nap (EOT) után végzett PC-méréseknél az adagolás utáni ablakok vonatkoztak.
Ha egynél több számítógép volt ugyanabban az elemzési látogatási ablakban, a következő kiválasztási szabályokat alkalmazták egymás után annak meghatározására, hogy melyik számítógépet használta az adott időpontban: 1) azt a számítógépet használta, amelyik közelebb volt a céldátumhoz, 2) ha a PC napokban egyenlő távolságra voltak a célnaptól, a mérés dátuma és időpontja alapján a későbbi került felhasználásra, és 3) ha több számítógép volt ugyanazon a napon, ha alaprekord volt, akkor a legnagyobbat használtuk. ; ha ez egy postbaseline rekord volt, akkor a legkisebbet használták.
|
4. nap (3. látogatás), 6. nap (4. látogatás), 8. nap (5. látogatás, EOT), 3. nap az utolsó adag után (6. látogatás) és 7. nap az utolsó adag után (7. látogatás)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. napon 75 000/mm^3-nál nagyobb vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: 4. nap (3. látogatás)
|
A vérlemezkeszámot vérvételből határozták meg.
Az adott időpontban hiányzó PC-értékelések akkori válasz hiányának minősültek, és nem becsülték meg.
Az utolsó adagolási nap (EOT) után végzett PC-méréseknél az adagolás utáni ablakok vonatkoztak.
Ha egynél több számítógép volt ugyanabban az elemzési látogatási ablakban, a következő kiválasztási szabályokat alkalmazták egymás után annak meghatározására, hogy melyik számítógépet használta az adott időpontban: 1) azt a számítógépet használta, amelyik közelebb volt a céldátumhoz, 2) ha a PC napokban egyenlő távolságra voltak a célnaptól, a mérés dátuma és időpontja alapján a későbbi került felhasználásra, és 3) ha több számítógép volt ugyanazon a napon, ha alaprekord volt, akkor a legnagyobbat használtuk. ; ha ez egy postbaseline rekord volt, akkor a legkisebbet használták.
|
4. nap (3. látogatás)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. és 8. napon 100 000/mm^3-nál nagyobb vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: 4. nap (3. látogatás) és 8. nap (5. látogatás, EOT)
|
A vérlemezkeszámot vérvételből határozták meg.
Az adott időpontban hiányzó PC-értékelések akkori válasz hiányának minősültek, és nem becsülték meg.
Az utolsó adagolási nap (EOT) után végzett PC-méréseknél az adagolás utáni ablakok vonatkoztak.
Ha egynél több számítógép volt ugyanabban az elemzési látogatási ablakban, a következő kiválasztási szabályokat alkalmazták egymás után annak meghatározására, hogy melyik számítógépet használta az adott időpontban: 1) azt a számítógépet használta, amelyik közelebb volt a céldátumhoz, 2) ha a PC napokban egyenlő távolságra voltak a célnaptól, a mérés dátuma és időpontja alapján a későbbi került felhasználásra, és 3) ha több számítógép volt ugyanazon a napon, ha alaprekord volt, akkor a legnagyobbat használtuk. ; ha ez egy postbaseline rekord volt, akkor a legkisebbet használták.
|
4. nap (3. látogatás) és 8. nap (5. látogatás, EOT)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Jenkins, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E5501-G000-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .