Einmal täglich oral einzunehmende Avatrombopag-Tabletten zur Anwendung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie vor elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
2. Thrombozytopenie (definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 10.000 – ≤ 50.000 (+15 %)/mm^3)
3. Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Scores ≤ 24

4. Chronische Lebererkrankungen aufgrund einer der folgenden drei Ursachen:

   Chronische Virushepatitis aus einer der folgenden Kategorien

   • Chronische Hepatitis C (definiert als das Vorhandensein von Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörpern und/oder nachweisbare Serum-HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel)
   • ODER chronische Hepatitis B (definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder nachweisbarer Serum-Hepatitis-B-Virus-[HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA])
   • ODER chronische Koinfektion mit Hepatitis B und C (wie durch die obigen Aufzählungspunkte definiert)
   • ODER chronische Hepatitis C und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
   • ODER chronische Hepatitis B und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

   NASH diagnostiziert als:

   • Fehlen serologischer Hinweise auf eine Virushepatitis und
   • überzeugende Beweise für eine Vorgeschichte mit minimalem oder keinem Alkoholkonsum und
   • histologisches Bild einer Steatohepatitis ODER
   • Wenn keine Histologie verfügbar ist, dann klinischer, radiologischer und labortechnischer Nachweis von NASH

   Eine alkoholische Lebererkrankung wird diagnostiziert als:

   • Fehlen serologischer Hinweise auf eine Virushepatitis und
   • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum und
   • histologisches Bild einer alkoholischen Lebererkrankung ODER
   • Wenn keine Histologie verfügbar ist, dann klinische, radiologische und laborchemische Hinweise auf eine Hepatitis in Kombination mit jahrelangem übermäßigem Alkoholkonsum
5. Probanden, bei denen zwischen 1 und 4 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein elektiver invasiver Eingriff geplant ist.
6. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/Minute gemäß der Cockcroft- und Gault-Formel
7. Lebenserwartung ≥3 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hepatische Enzephalopathie, die nicht wirksam behandelt werden kann.
2. Blutplättchentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
3. Erhaltene Blutprodukte, z. B. FFP und Kryopräzipitat, 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
4. Planen Sie einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff während der Randomisierungsphase (Tag 1 bis Tag 8) dieser Studie
5. Verwendung von Interferon innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
6. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
8. Alle verbotenen Begleitmedikamente oder Therapien, die nicht bis zum ersten Besuch abgesetzt werden können
9. Aktiver Alkoholmissbrauch, aktives Alkoholabhängigkeitssyndrom, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (es sei denn, Sie nehmen an einem kontrollierten Rehabilitationsprogramm teil)
10. Akute alkoholische Hepatitis (chronische alkoholische Hepatitis ist zulässig) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
11. Vorgeschichte einer primären hämatologischen Störung
12. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems
13. Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Pfortaderthrombose (PVT), die durch Doppler-Sonographie oder geeignete MRT/CT-Bildgebung beim Screening und/oder innerhalb von etwa 30 Tagen vor dem Screening festgestellt wurde
14. Jegliche akute/aktive Blutung (Magen-Darm-Blutung, Zentralnervensystem usw.)
15. Unkompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
16. Vordiagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
17. Geschichte des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
18. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen
19. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
20. Patienten nach der Transplantation
21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einem anderen Prüfversuch teilgenommen haben.