Awatrombopag w tabletkach doustnych raz na dobę stosowany u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby i trombocytopenią przed planowymi zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
2. Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15%)/mm^3)
3. Model punktacji schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≤ 24

4. Przewlekłe choroby wątroby spowodowane jedną z następujących trzech etiologii:

   Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby z jednej z poniższych kategorii

   • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] i/lub wykrywalnych poziomów kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV w surowicy)
   • LUB przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub wykrywalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] w surowicy)
   • LUB przewlekłe współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (zgodnie z definicją w powyższych punktach)
   • LUB przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i historia nadużywania alkoholu
   • LUB przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i historia nadużywania alkoholu

   NASH zdiagnozowano jako:

   • brak serologicznych dowodów na wirusowe zapalenie wątroby i
   • przekonujące dowody na to, że w przeszłości spożywano alkohol w minimalnym stopniu lub nie spożywano go wcale, oraz
   • obraz histologiczny stłuszczeniowego zapalenia wątroby LUB
   • gdy histologia jest niedostępna, wówczas kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne dowody NASH

   Alkoholowa choroba wątroby diagnozowana jako:

   • brak serologicznych dowodów na wirusowe zapalenie wątroby i
   • historia intensywnego spożycia alkoholu i
   • obraz histologiczny alkoholowej choroby wątroby LUB
   • gdy histologia jest niedostępna, wówczas kliniczne, radiologiczne i laboratoryjne dowody zapalenia wątroby w połączeniu z wieloletnim nadmiernym spożyciem alkoholu
5. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się planowej procedurze inwazyjnej w okresie od 1 do 4 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
6. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny ≥50 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Encefalopatia wątrobowa, której nie można skutecznie leczyć.
2. Transfuzja płytek krwi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
3. Otrzymano produkty krwiopochodne, np. FFP i krioprecypitat 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
4. Należy zaplanować zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny podczas fazy randomizacji (od dnia 1 do dnia 8) tego badania
5. Stosowanie interferonu w ciągu 2 tygodni od dnia 1
6. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
8. Wszelkie zakazane leki towarzyszące lub terapia, których nie można przerwać przed Wizytą 1
9. Czynne nadużywanie alkoholu, zespół czynnego uzależnienia od alkoholu, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (chyba że uczestniczysz w kontrolowanym programie rehabilitacji)
10. Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (przewlekłe alkoholowe zapalenie wątroby jest dozwolone) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
11. Historia jakiegokolwiek pierwotnego zaburzenia hematologicznego
12. Historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepicy dowolnej części układu śledzionowo-krezkowego
13. Wszelkie dowody na obecną zakrzepicę żyły wrotnej (PVT) wykryte za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub odpowiedniego obrazowania MRI/CT podczas badania przesiewowego i/lub w ciągu około 30 dni przed badaniem przesiewowym
14. Każde ostre/aktywne krwawienie (z przewodu pokarmowego [GI], ośrodkowego układu nerwowego [OUN] itp.)
15. Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
16. Wstępnie zdiagnozowana immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP)
17. Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS)
18. Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące piersią
19. Bieżące stosowanie narkotyków rekreacyjnych
20. Pacjenci po przeszczepie
21. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.