新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者における標準的な一次治療に追加された5-アザシチジンの有効性 (AML-AZA)
2012年12月13日 更新者：University Hospital Muenster
新たにAMLと診断された高齢患者における標準的な一次治療に追加された5-アザシチジンの有効性を評価するための無作為化多施設第II相試験
この研究の主な目的は、新たにAMLと診断された高齢患者の標準化学療法に5-アザシチジンを追加することで、治療結果（イベントフリー生存）が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
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Bamberg、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
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Berlin、ドイツ
- Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
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Chemnitz、ドイツ
- Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Duisburg、ドイツ、47166
- Katholische Krankenhaus Duisburg
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Frankfurt (Oder)、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
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Hildesheim、ドイツ
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
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Koblenz、ドイツ、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Marburg、ドイツ
- Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
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Muenchen、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Nurnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
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Osnabruck、ドイツ
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
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Regensburg、ドイツ
- Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
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Trier、ドイツ、2920
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Wurzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FABまたはWHO分類に従って新たに診断されたAML（APLを除く）の患者。これには、MDSまたは他の血液疾患から進化したAML、および以前の細胞毒性療法または放射線療法後のAML（二次AML）が含まれます。
- 骨髄吸引液または生検には、すべての有核細胞の 20% 以上の芽球が含まれている必要があります。 AML FAB M6 では、骨髄中の非赤血球系細胞の 30% 以上が白血病芽球でなければなりません。 細胞遺伝学的異常によって定義される AML では、芽球の割合が 20% 未満の場合があります。
- 年齢≧61歳
- -インフォームドコンセント、個人的に署名され、研究に参加する日付
- この試験に登録された男性患者は、5-アザシチジン治療中および5-アザシチジンの最後の投与後少なくとも3か月間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
除外基準:
- 5.2章および5.3章に記載されている標準化学療法の対象とならない患者
- -研究登録時の白血球増加症（白血球> 20,000 / µl）。 これらの患者は、通常の慣行に従ってヒドロキシ尿素で治療するか、白血球アフェレーシス治療（白血球が100,000 / µlを超える場合）を受け、白血球数が20,000 / µl未満に達したときに研究に参加する必要があります。 これは、研究の管理された部分にのみ適用されます。
- 初期の白血球増加が 20,000/μl を超える患者は、試験の管理部分にのみ登録できますが、慣らし用量設定部分には登録できません。
- -AMLの中枢神経系の既知の症状
- 心臓病: 心不全 NYHA クラス 3 または 4; -不安定な冠動脈疾患（MIは、研究登録の6か月以上前に許可されます）; -抗不整脈療法を必要とする深刻な心室性不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）
- 慢性的な腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- -白血病浸潤が原因でない場合、不十分な肝機能（ALTおよびAST≧2.5 x ULN）
- -白血病浸潤が原因でない場合、総ビリルビン≧1.5 x ULN
- -既知のHIVおよび/またはC型肝炎感染
- -重度の非白血病関連の出血素因または凝固障害の証拠または病歴
- -原発性または転移性脳腫瘍、発作性障害を含むCNS疾患の証拠または最近の病歴
- 制御不能な活動性感染症
- -推定余命が2年未満のAML以外の同時悪性腫瘍
- 同種臓器移植の歴史
- -シタラビン（薬物熱または発疹を除く）、ダウノルビシン、アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症
- -ヒドロキシ尿素および最大2日間の≤100 mg / m2 / dシタラビンを除くAMLの以前の治療
- -5-アザシチジンによる以前の治療（つまり、先行する骨髄異形成症候群の場合）
- 治験参加中または治験開始から 4 週間以内に本治験外で治験薬治療を受けている患者は、治験への参加が可能かどうかについて治験事務局と話し合う必要があります。
- -患者が研究に参加することを望ましくなくする、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある重篤な付随状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5-アザシチジン
このアームに登録された患者は、5-アザシチジンが先行する標準的な導入および強化化学療法を受けます。
これらの患者は、導入療法の開始後 1 年間、5-アザシチジンによる維持療法を追加で受けます。
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開始用量は、研究の一部である慣らし用量発見中に決定されました。 介入薬の開始用量は 75 mg/m²/日です。 申し込みフォーム： 導入療法段階中: i.v. 1 サイクルまたは 2 サイクルの標準的な化学療法の 5 ～ 1 日前、地固め療法中：皮下標準的な化学療法（2サイクル）の-5--1日前に。 維持療法中：皮下最初の寛解導入療法の開始後最大 1 年まで、28 日サイクルの 1 ～ 5 日目。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準化学療法
このアームに登録された患者は、標準的な化学療法を受けます。
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導入療法: ダウノルビシン 60mg/m²/日 i.v. 3、4、5 日 AraC 100mg/m²/日 i.v. 1～7日目 地固め療法： AraC 1g/m² 1日2回、1日目、3日目、5日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての AML 患者の無イベント生存期間 (EFS) の中央値
時間枠：研究開始後12ヶ月まで継続
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研究開始後12ヶ月まで継続
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞遺伝学的および分子的リスクグループが異なるAML患者のイベントフリー生存期間の中央値
時間枠：研究開始後12ヶ月まで継続
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研究開始後12ヶ月まで継続
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全AML患者の全生存期間の中央値
時間枠：研究開始後12ヶ月まで継続
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研究開始後12ヶ月まで継続
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細胞遺伝学的および分子的リスクグループが異なるAML患者の全生存期間の中央値
時間枠：研究開始後12ヶ月まで継続
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研究開始後12ヶ月まで継続
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無再発生存
時間枠：研究開始後12ヶ月まで継続
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研究開始後12ヶ月まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carsten Müller-Tidow, MD、Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。