Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 5-azacytidin lagt til standard primærterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) (AML-AZA)

13. desember 2012 oppdatert av: University Hospital Muenster

En randomisert, multisenter fase II-studie for å vurdere effekten av 5-azacytidin lagt til standard primærterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert AML

Hovedformålet med studien er å fastslå hvorvidt tillegg av 5-azacytidin til standard kjemoterapi hos eldre pasienter med nylig diagnostisert AML forbedrer behandlingsresultatene (hendelsesfri overlevelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Tyskland
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nydiagnostisert AML (unntatt APL) i henhold til FAB- eller WHO-klassifiseringen, inkludert AML som utvikler seg fra MDS eller andre hematologiske sykdommer og AML etter tidligere cellegiftbehandling eller stråling (sekundær AML).
  • Benmargsaspirat eller biopsi må inneholde ≥ 20 % blaster av alle kjerneholdige celler eller differensiell blodtelling må inneholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 må ≥ 30 % av ikke-erytroide celler i benmargen være leukemiske blaster. I AML definert av cytogenetiske aberrasjoner kan andelen blaster være < 20 %.
  • Alder ≥ 61 år
  • Informert samtykke, personlig signert og datert for å delta i studien
  • Mannlige pasienter som er registrert i denne studien, må bruke adekvate barriereprevensjonstiltak i løpet av 5-azacytidinbehandlingen og i minst 3 måneder etter siste administrering av 5-azacytidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard kjemoterapi som beskrevet i kapittel 5.2 og 5.3
  • Hyperleukocytose (leukocytter > 20 000/µl) ved studiestart. Disse pasientene bør behandles med hydroksyurea eller få leukocyttaferesebehandling (hvis leukocytter > 100 000/µl) i henhold til rutinepraksis og inngå i studien når leukocytttallet under 20 000/µl er nådd. Dette gjelder kun for den kontrollerte delen av studien.
  • Pasienter med initial hyperleukocytose over 20 000/µl kan bare inkluderes i den kontrollerte delen av studien, men ikke i den innkjøringsdosefinnende delen.
  • Kjent manifestasjon av AML i sentralnervesystemet
  • Hjertesykdom: Hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4; ustabil koronarsykdom (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt)
  • Kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (ALT og ASAT ≥ 2,5 x ULN) hvis ikke forårsaket av leukemiinfiltrasjon
  • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN hvis ikke forårsaket av leukemiinfiltrasjon
  • Kjent HIV og/eller hepatitt C-infeksjon
  • Bevis eller historie med alvorlig ikke-leukemi-assosiert blødningsdiatese eller koagulopati
  • Bevis eller nyere historie med CNS-sykdom, inkludert primære eller metastatiske hjernesvulster, anfallsforstyrrelser
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Samtidige maligniteter andre enn AML med en forventet levealder på mindre enn to år
  • Historie om organallograft
  • Overfølsomhet overfor cytarabin (ikke inkludert medikamentfeber eller eksantem), daunorubicin, azacytidin eller mannitol
  • Tidligere behandling av AML unntatt hydroksyurea og opptil 2 dager med ≤100 mg/m2/d cytarabin
  • Tidligere behandling med 5-azacytidin (dvs. for et forutgående myelodysplastisk syndrom)
  • Pasienter med utprøvende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart bør diskuteres med studiekontoret om studiedeltakelse er mulig.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-azacytidin
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi etterfulgt av 5-azacytidin. Disse pasientene vil i tillegg få vedlikeholdsbehandling med 5-azacytidin i ett år etter start av induksjonsbehandling.
Legemiddel: azacitidin

Startdose er bestemt under innkjøringsdosefinnende del av studien. Startdosen av det intervensjonelle legemidlet er 75 mg/m²/d. Applikasjonsform:

Under induksjonsterapifasen: i.v. på dager -5--1 før standard kjemoterapi i 1 eller 2 sykluser, Under konsolideringsterapi: s.c. på dager -5--1 før standard kjemoterapi (2 sykluser).

Under vedlikeholdsbehandling: s.c. på dag 1-5 i en 28-dagers syklus til maksimalt ett år etter start av første induksjonsterapi.

Andre navn:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Aktiv komparator: standard kjemoterapi
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta standard kjemoterapibehandling.
Legemiddel: standard kjemoterapi (7+3 ordning): Daunorubicin, Cytarabin

Induksjonsterapi:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v. på dager 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. på dag 1-7

Konsolideringsterapi:

AraC 1g/m² to ganger daglig på dag 1,3,5

Andre navn:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median Event Free Survival (EFS) for alle AML-pasienter
Tidsramme: kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart
kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median hendelsesfri overlevelse av AML-pasienter med forskjellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart
kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart
Median total overlevelse for alle AML-pasienter
Tidsramme: fortløpende inntil 12 måneder etter studiestart
fortløpende inntil 12 måneder etter studiestart
Median total overlevelse av AML-pasienter med forskjellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: fortløpende inntil 12 måneder etter studiestart
fortløpende inntil 12 måneder etter studiestart
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart
kontinuerlig inntil 12 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere